医疗行业的Vector咨询服务
医疗器械开发面临多重挑战，包括日益加剧的网络攻击威胁、繁复的监管需求、敏捷开发需求、高效的流程管理以及减少研发成本的压力。
Vector Consulting 致力于协助客户高效使用相关标准，以符合 FDA 和 MDCG 指南的监管要求，并遵循 IEC 62304、ISO 14971 和 IEC 60601 等开发标准。此外，我们还通过针对医疗设备的独立渗透测试，支持敏捷开发方法和网络安全措施。
为应对这些需求，我们提供协调一致的开发和生命周期流程，涵盖从设计到部署及软件更新管理全过程的强健网络安全和安全措施。这包括强化系统架构、结构化风险管理、需求工程、可追溯性以及具有成本效益的研发，同时确保产品整个生命周期内的安全与保障。
Vector Consulting Services 为医疗系统的开发和测试提供实操性咨询与服务——涵盖从需求阶段到上市后维护的各个环节。
选择Vector Consulting的优势
- 通过有效适应日益严格的监管审查（例如 FDA 和 MDR 法规），确保合规
- 从需求工程到测试及交付后全流程的咨询支持
- 流程优化、变更管理、成本优化及技术应用
- 通过培训以及在关键项目中的实操咨询，实现持续的能力提升
- 全面的安全策略，涵盖威胁情报、漏洞管理、安全设计和生命周期安全
- 独立的风险导向型渗透测试实验室
- 与您的医疗器械目标紧密关联、可持续且可量化的成果
- 基于人工智能的方法论和工具，例如基于生成式人工智能（GenAI）的风险评估、需求与测试优化，以及基于物料清单（BOM）的漏洞扫描
- DevSecOps 以及网络安全事件的快速恢复，包括持续监视和将安全措施集成到开发流程中
Our Key Solutions for MedTech
医疗保障
医疗设备的安全性至关重要，因为它们既涉及患者健康，又涉及敏感数据。Vector针对医疗设备的安全解决方案侧重于系统化、以风险为导向的方法，以确保安全措施能够有效应对最重大的风险。
设计安全
- 由安全驱动型开发推动
- 关键系统应实现“安全设计”
- 从需求到工程的提前布局
基于生命周期的安全
- 基于在IT和软件系统领域的经验
- 在传统的“安全设计”方法基础上加以完善
- 应对威胁和安全机制的动态变化
医疗技术验证与确认
Vector Consulting 使用 TARA 在整个生命周期内开展灰盒渗透测试。我们采用基于“三重峰值模型”的 10 步法进行灰盒网络安全测试。
鉴于测试是企业中成本最高且组织最不规范的活动之一，我们越来越多地使用基于风险的验证与确认（V&V）方法，以提高测试的有效性、效率和透明度，并降低成本。
- 验证方法包括设计评审、代码审查、代码分析、配置评审、集成测试和系统测试
- 验证方法侧重于性能测试和可用性测试
- 网络安全测试包括风险评估、漏洞扫描、模糊测试和渗透测试
需求工程与产品管理
在医疗器械开发过程中，需求工程至关重要，它能确保产品从一开始就具备安全性、易用性和合规性。
不完整或不一致的需求是导致返工、不符合要求以及审批延迟的主要原因。Vector 支持系统化的需求工程，以确保一致性、产品易用性、风险管理、系统可靠性以及法规合规性。
Vector Consulting Services
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