IEEE 11073 SDC Stack与集成套件（简称SDC协议栈）是一款生产级软件栈，基于IEEE 11073面向服务的设备互连（SDC）标准，用于实现医疗设备与临床系统之间的符合标准的通信。
支持不同厂商的异构设备之间进行网络安全、动态、双向的交互。除软件堆栈外，集成套件还包含符合审计要求的文档，旨在支持监管和审批流程。
该产品面向设计和集成联网医疗设备及临床系统的医疗设备制造商和系统开发人员，旨在实现供应商独立的互操作性，例如在重症监护室和联网手术室中。
主要优势一览
SDC协议栈与集成套件旨在降低将互操作性医疗设备系统投入临床使用时的实施风险、开发工作量及合规复杂性。
- 多年前瞻优势
确保在互操作性医疗器械市场中抢占多年前瞻优势。 - 符合审计要求的文档
符合审计要求的开发和软件生命周期文档，支持受监管产品的开发，并有助于减少审批和审计工作量。 - 超越协议栈本身的端到端SDC赋能
借助Vector的SDC生态系统，融合培训、基于CANoe的仿真与测试以及实操技术指导，助您加速SDC集成。
- 在通信软件领域拥有久经考验的专业能力
在为功能安全关键型和长生命周期系统开发可靠的通信软件方面拥有超过35年的经验。 - 可扩展且高性能的系统架构
专为支持高要求的临床工作流程而设计。从单台设备到分布式多设备系统，均具备可预测的性能特征。 - 以网络安全为导向的设计
支持IEC 62443-4-1等网络安全相关标准及公认的网络安全实践。
主要特点
SDC协议栈与集成套件为实现互操作性强、网络安全且符合标准的基于SDC的医疗设备系统提供必要的技术基础。
SDC协议覆盖范围
SDC协议栈支持IEEE 11073 SDC系列标准，并持续更新以纳入新发布和修订的规范。定期的验证工作确保在临床环境中不同厂商和设备类型之间的互操作性。
稳健的通信层
SDC协议栈基于MDPWS实现一个可靠且网络安全的通信层，并采用TLS身份验证和加密来保护数据。目前已为gRPC做好准备，一旦该协议标准化，即可支持双协议栈。
经过广泛测试和验证
SDC协议栈经过全面测试，以确保其可靠性、网络安全性及互操作性。验证工作包括在多种硬件平台上的基准测试、网络安全测试、多厂商互操作性测试，以及利用自动化测试、代码分析和代码审查进行的全面质量保证。
法规认证文档包
该集成套件包含符合相关医疗器械标准的、可满足审计要求的开发和软件生命周期文档，支持从产品研发到认证的合规流程，最高可覆盖EU MDR IIb类医疗器械。
灵活的发现与服务集成
该协议栈支持多种发现模型，包括即席组播、通过代理进行的管理发现，以及参与者关键用途（PKP）和基于上下文的发现，实现异构SDC网络中设备与系统之间的动态、针对性交互。
设备无关且可扩展的架构
设备无关的协议栈支持SDC提供方、消费方以及混合型提供方-消费方应用。旨在实现从单个设备到分布式多设备系统的扩展，并能无缝集成到嵌入式及更高层次的软件架构中。
符合标准的互操作性医疗设备连接
IEEE 11073 SDC标准系列定义一种面向服务的通信模型，使医疗设备和临床系统能够在临床网络中相互发现、交换数据并进行动态交互。
将SDC协议栈集成到医疗设备或系统中，即可实现基于IEEE 11073 SDC的符合标准的通信。这种与设备无关的软件栈使制造商能够开发SDC提供方、消费方以及混合型提供方-消费方应用程序，支持多供应商环境中异构设备之间网络安全、基于服务的交互。
除协议栈外，集成套件还包含符合IEC 62304标准的、可接受审计的开发及软件生命周期文档，旨在支持受监管的产品开发和医疗器械审批活动。
典型应用示例
IEEE 11073 SDC标准定义一种面向服务的通信架构，使医疗设备能够在不受专有技术限制的情况下，实时、安全地进行设备发现、通信和协作。
联网手术室
在异构设备生态系统中实现即插即用的互操作通信，从而实现工作流自动化。
静默重症监护室
通过系统间的警告管理和任务分配，减少警告干扰和警告疲劳，从而提升患者安全。
重症监护与急诊环境
在分布式设备之间实现安全的数据交换和服务交互。
系统级互操作性测试
结合Vector仿真和测试工具，对SDC网络进行验证。
架构与标准的对齐
SDC架构基于国际协调标准，并采用面向服务的系统架构，专为临床环境中的互操作性医疗设备网络而设计。
符合不同标准
SDC协议栈的架构符合IEEE 11073面向服务的设备互连（SDC）标准系列及其核心规范：
ISO/IEEE 11073-20702（Web服务医疗设备通信配置文件）
ISO/IEEE 11073-10207（领域信息与服务模型）
ISO/IEEE 11073-20701（架构与绑定）
参与者关键用途（PKP）定义的支持
除了核心标准之外，SDC协议栈还支持已发布的参与者关键用途（PKP）定义，包括基础PKP（ISO/IEEE 11073-10700）和指标PKP（ISO/IEEE 11073-10701），从而实现标准化安全上下文、设备角色，以及对医疗数据和服务的精细化访问。
SDC标准化活动
SDC协议栈架构遵循当前的SDC标准化工作，并为未来的扩展预留空间。Vector积极参与SDC生态系统的建设，并持续评估新兴的概念和规范，从而能在新标准功能发布后立即进行原型开发并尽早集成。
该架构符合相关功能安全、网络安全和临床标准，可在受监管的环境中支持安全且互操作的医疗设备系统。
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