의료 산업을 위한 Vector 컨설팅
의료기기 개발은 증가하는 사이버 공격 위협, 광범위한 규제 요구사항, 애자일 개발의 필요성, 효율적인 프로세스 관리, 그리고 연구개발(R&D) 비용을 줄이는 압박 등 다양한 과제에 직면해 있습니다.
Vector Consulting은 FDA 및 MDCG 지침을 준수하기 위한 표준은 물론, IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601과 같은 개발 표준의 효율적인 사용을 지원합니다. 또한 의료 기기에 대한 독립적인 침투 평가를 통해 애자일 방법론과 cybersecurity를 지원합니다.
이러한 요구 사항을 해결하기 위해, 당사는 설계부터 배포 및 소프트웨어 갱신 관리에 이르기까지 견고한 사이버 보안 및 안전 조치를 포함한 일관된 개발 및 생명주기 프로세스를 제공합니다. 여기에는 제품 생명주기 전반에 걸쳐 안전과 보안을 보장하면서 시스템 아키텍쳐 강화, 체계적인 위험 관리, 요구사항 공학, 추적성 확보 및 비용 효율적인 R&D가 포함됩니다.
Vector Consulting Services는 요구사항 정의 단계부터 시판 후 유지보수에 이르기까지 의료 시스템의 개발 및 평가를 위한 실무 중심의 컨설팅과 서비스를 제공합니다.
Vector 컨설팅을 선택하면 누릴 수 있는 이점
- FDA 및 MDR 규정과 같이 점점 더 엄격해지는 규제 감독에 효율적으로 대응하여 규제 준수 달성
- 요구사항 공학부터 평가 및 납품 후 관리에 이르는 포괄적인 컨설팅 지원
- 프로세스 개선, 변경 관리, 비용 최적화 및 기술 도입
- 중요 프로젝트에서의 교육 및 실무 중심 컨설팅을 통한 지속적인 역량 개발
- 위협 인텔리전스, 취약점 관리, 설계 단계부터 고려된 보안(Security-by-Design), 생명주기 보안을 아우르는 포괄적인 보안 전략
- 독립적인 위험 중심 침투 평가 연구소
- 귀사의 의료기기 목표와 연계된 지속 가능하고 측정 가능한 결과
- GenAI 기반 위험 평가, 요구사항 및 평가 최적화, BOM 기반 취약점 스캔 등 AI 기반 방법론 및 자산
- DevSecOps 및 사이버 사고 발생 시 신속한 복구, 여기에는 지속적인 모니터링과 개발 프로세스 내 보안 통합이 포함됩니다
Our Key Solutions for MedTech
의료 보안
의료 기기는 환자의 건강과 민감한 데이터를 모두 처리하기 때문에 보안이 필수적입니다. 의료 기기용 Vector 보안 솔루션은 체계적이고 위험 중심의 접근 방식을 통해 보안 조치가 가장 중대한 위험 요소를 확실히 해결할 수 있도록 하는 데 중점을 둡니다.
설계 단계에서의 보안
- 안전 중심 개발을 통해 추진
- 중요 시스템은 설계 단계부터 보안이 보장되어야 합니다
- 요구사항 단계부터 엔지니어링 단계까지 선제적 대응
생명주기 기반 보안
- IT 및 소프트웨어 시스템 분야의 경험을 바탕으로
- 기존의 ‘보안 설계(Security-by-Design)’ 접근 방식에 보완
- 위협 및 보안 메커니즘의 동적인 변화에 대응합니다
의료기술 검증 및 타당성 확인
Vector 컨설팅은 TARA를 사용하여 제품 생명주기 전반에 걸쳐 그레이박스 침투 평가를 수행합니다. 당사는 트리플 피크 모델을 기반으로 한 10단계 접근 방식을 사용하여 그레이박스 cybersecurity 평가를 진행합니다.
평가는 기업 전반에서 가장 비용이 많이 들면서도 체계가 가장 미흡한 활동 중 하나이므로, 당사는 효과성, 효율성, 투명성을 높이고 비용을 절감하기 위해 위험 기반 검증 및 확인(V&V) 방법을 점점 더 많이 사용하고 있습니다.
- 검증 방법에는 설계 검토, 코드 검토, 코드 분석, 구성 검토, 통합 평가 및 시스템 평가가 포함됩니다.
- 검증 방법은 성능 평가와 사용성 평가를 중점으로 수행합니다
- Cybersecurity 테스트에는 위험 평가, 취약점 스캔, 퍼징 및 침투 테스트가 포함됩니다
