의료기기 개발에서의 소프트웨어 품질 및 규정 준수

의료 기기가 핵심 기능과 임상 워크플로우를 정의하는 데 점점 더 소프트웨어에 의존함에 따라, ‘소프트웨어 정의 의료 기기(SDMD)’라는 패러다임은 기회와 복잡성을 동시에 가져오고 있습니다. 소프트웨어의 비중이 커짐에 따라, 제공되는 코드 한 줄 한 줄과 기능 하나하나에 대한 규제 당국의 감시가 강화되면서 품질 및 규정 준수를 보장하는 것이 매우 중요해졌습니다.

제조업체들은 안전하고 효과적인 제품 출시를 위해 FDA 및 MDR과 같은 진화하는 규제 체계, 복잡한 device 분류 체계, 그리고 촉박한 일정을 능숙하게 헤쳐나가야 합니다. 이러한 과제를 성공적으로 극복하기 위해서는 첫 코드 한 줄부터 임상 배포에 이르기까지 소프트웨어 품질과 규정 준수를 통합적으로 관리하는 것이 필수적입니다.

정적 분석 및 코드 구현 표준: PC-lint Plus의 역할

품질 보증은 소스 코드 단계에서 시작됩니다. PC-lint Plus는 C 및 C++ 언어에 대한 IEC 62304 인증 정적 코드 분석 기능을 제공하며, 특히 고위험군인 Class IIb 및 Class III device의 경우 규제 당국에서 이 인증을 널리 요구하고 있습니다.

이 솔루션은 MISRA 및 CERT C와 같이 널리 인정받는 지침은 물론, 기업 및 device별 code 구현 표준을 엄격히 적용하여 결함, 실행 불가능한 코드, 보안 취약점을 조기에 탐지할 수 있게 합니다. 이러한 선제적인 “시프트 레프트(shift-left)” 방식은 위험을 줄이고 완전한 추적성을 지원하며, 규제 당국에 제출할 수 있는 견고한 문서를 생성합니다.

PC-lint Plus의 상세한 보고서는 FDA 및 MDR과 같은 규제 체계에서 요구하는 코드 구현 표준 준수를 입증합니다. 지속적 통합(CI) 파이프라인에 통합되어 모든 코드 변경 사항을 실시간으로 검사함으로써, 문제가 프로젝트 일정에 차질을 빚기 전에 신속하게 해결될 수 있도록 보장합니다.

PC-lint Plus에 대해 자세히 알아보기

테스트 자동화, 코드 커버리지 및 온타겟 검증: VectorCAST

VectorCAST는 정적 분석을 기반으로, 심층적인 코드 커버리지 분석을 통해 인증된 단위 테스트, 통합 평가 및 기능 평가를 제공합니다. TÜV SÜD로부터 IEC 62304 인증을 획득한 이 솔루션은 호스트 시뮬레이션부터 임베디드 온타겟 환경에 이르는 소프트웨어 컴포넌트 평가를 지원하여, 마이크로컨트롤러와 마이크로프로세서 전반에 걸쳐 핵심 소프트웨어 행동을 검증할 수 있게 해줍니다.

VectorCAST는 개발 단계에서의 견고한 테스트에 중점을 두면서도, 시스템 테스트 단계까지 확장되는 코드 커버리지 지표를 제공하여, 고무결성 Class C 또는 FDA Class III device에서 소프트웨어 안전성을 철저히 입증해야 한다는 규제 당국의 요구 사항을 충족합니다.

요구사항, 평가 및 결과를 연결하는 추적성을 통해 타당성을 입증할 수 있는 규정 준수 감사를 가능하게 하며, CI/CD 파이프라인 및 야간 빌드와의 긴밀한 통합을 통해 자동화된 실행과 증거 수집을 간소화합니다.

VectorCAST에 대해 자세히 알아보기

지속적인 품질 모니터링: Squore

품질 관리 프로세스는 평가 단계 이후에도 계속됩니다. Squore는 코드의 첫 줄부터 실행되며, 소프트웨어 품질 지표, 요구사항 커버리지, 테스트 진행 상황을 지속적으로 모니터링합니다.

이 솔루션의 대시보드는 개발 현황, 요구사항 성숙도, 잠재적인 안정성 문제에 대한 실시간 통찰력을 제공하여 팀, QA, 경영진이 최신 정보를 파악하고 감사에 대비할 수 있도록 지원합니다.

Squore는 SDMD 생명주기 전반에 걸쳐 품질 모니터링을 규제 요건과 연계함으로써 PC-lint Plus 및 VectorCAST를 보완합니다. 지속적인 모니터링을 통해 규정 준수 위험을 신속하게 파악하고 시정 조치의 우선순위를 정할 수 있도록 지원하며, 이는 소프트웨어 갱신과 반복적인 릴리스를 통해 진화하는 device에 있어 매우 중요합니다.

Squore에 대해 더 알아보기
MedTech 전문가 문의
MedTech 전문가 문의
제품 또는 솔루션에 대한 문의 사항이 있으시면 양식을 작성해 주십시오. 벡터 전문가가 적합한 정보를 안내해 드립니다.

도구와 의료기기 분류의 연계

의료용 소프트웨어 위험 등급(MDR 등급 I, IIa, IIb, III; FDA 등급 I, II, III)에 따라 품질 보증의 엄격도가 결정됩니다.

  • Class I 및 IIa device의 경우, PC-lint Plus는 기본적인 코드 품질을 보장합니다.

  • 위험도가 더 높은 의료기기(IIb/III, FDA Class III/PMA)의 경우, 규제 당국은 다음을 요구합니다:

    • 코딩 표준의 준수,

    • VectorCAST를 통한 철저한 코드 커버리지,

    • Squore를 통한 지속적인 품질 모니터링.

이러한 도구들은 종합적으로 추적성, 투명성 및 위험 기반 검증에 대한 규제 당국의 기대 사항을 충족시키며, 이는 소프트웨어가 임상적 안전성과 유효성을 좌우하는 SDMD(소프트웨어 기반 의료기기)의 경우 특히 중요합니다.

지속적 통합과 감사 대비의 통합

PC-lint Plus, VectorCAST 및 Squore를 최신 CI/CD 파이프라인과 야간 빌드에 통합하는 것은 의료 기기 소프트웨어 분야의 모범 사례입니다. 이러한 구성은 자동화된 정적 및 동적 분석은 물론 지속적인 품질 추적을 지원합니다.

이를 통해 코드 품질 문제를 즉시 파악하고, 개발 전 과정에 걸쳐 규정 준수 문서를 생성하며, 전체 제공 체인에 걸쳐 감사에 대비한 추적성을 확보할 수 있습니다.

CI/CD 통합을 통해 협업적이고 효율적인 팀이 규정 준수를 유지하고 글로벌 시장에서 SDMD 배포를 가속화할 수 있습니다.

관련 페이지