Aperçu de nos solutions de conseil en MedTech
Solutions de conseil en matière de sécurité, de conformité et d'efficacité
Vector Consulting : conseil dans le secteur médical
Le développement de dispositifs médicaux est confronté à de multiples défis, notamment la montée des menaces de cyberattaques, des exigences réglementaires très strictes, la nécessité d’adopter des méthodes de développement agiles, la gestion efficace des processus et la pression visant à réduire les coûts de R&D.
Vector Consulting favorise l’utilisation efficace des normes pour assurer la conformité réglementaire aux directives de la FDA et du MDCG, ainsi qu’aux normes de développement telles que les normes CEI 62304, ISO 14971 et CEI 60601. Nous soutenons également les méthodologies agiles et la cybersécurité grâce à des tests d’intrusion indépendants sur les dispositifs médicaux.
Pour répondre à ces exigences, nous mettons en œuvre des processus de développement et de gestion du cycle de vie harmonisés, comprenant des mesures rigoureuses de cybersécurité et de sûreté de fonctionnement, de la conception au déploiement, en passant par la gestion des mises à jour logicielles. Cela inclut le renforcement de l’architecture système, la gestion structurée des risques, l’ingénierie des exigences, la traçabilité et une R&D rentable, tout en garantissant la sécurité et la sûreté de fonctionnement tout au long du cycle de vie du produit.
Vector Consulting Services propose des services de conseil et d’accompagnement concrets pour le développement et les tests de systèmes médicaux — depuis la définition des exigences jusqu’à la maintenance après commercialisation.
Vos avantages avec Vector Consulting
- Respect de la réglementation grâce à une adaptation efficace aux exigences réglementaires de plus en plus strictes, telles que celles de la FDA et du règlement MDR
- Un support complet en matière de conseil, de l’analyse des besoins aux tests et au suivi après livraison
- Amélioration des processus, gestion du changement, optimisation des coûts et adoption des technologies
- Développement continu des compétences grâce à des formations et à un accompagnement pratique dans le cadre de projets critiques
- Des stratégies de sécurité complètes couvrant le renseignement sur les menaces, la gestion des vulnérabilités, la sécurité dès la conception et la sécurité tout au long du cycle de vie
- Laboratoire indépendant spécialisé dans les tests d'intrusion axés sur les risques
- Des résultats durables et mesurables, en adéquation avec vos objectifs en matière de dispositifs médicaux
- Méthodologies et outils basés sur l’IA, tels que l’évaluation des risques via GenAI, l’optimisation des exigences et des tests, ainsi que l’analyse des vulnérabilités basée sur la nomenclature (BOM)
- DevSecOps et reprise rapide après un cyberincident, y compris la surveillance continue et l’intégration de la sécurité dans le processus de développement
Our Key Solutions for MedTech
Sécurité médicale
La sécurité des dispositifs médicaux est essentielle, car ceux-ci concernent à la fois la santé des patients et des données sensibles. Les solutions de sécurité de Vector destinées aux dispositifs médicaux s'appuient sur des méthodes systématiques et axées sur les risques afin de garantir que les mesures de sécurité ciblent les risques les plus importants.
Sécurité intégrée dès la conception
- Dans le cadre d'une approche de développement axée sur la sûreté de fonctionnement
- Les systèmes critiques doivent être sécurisés dès leur conception
- Anticipation, des exigences à l'ingénierie
Sécurité tout au long du cycle de vie
- En s'appuyant sur l'expérience acquise dans le domaine des technologies de l'information et des systèmes logiciels
- Vient compléter l’approche traditionnelle de la « sécurité dès la conception »
- Tient compte de l'évolution constante des menaces et des mécanismes de sécurité
Vérification et validation dans le domaine de la MedTech
Vector Consulting utilise TARA pour réaliser des tests d'intrusion en « grey-box » tout au long du cycle de vie. Nous appliquons une approche en 10 étapes pour les tests de cybersécurité en « grey-box » en nous appuyant sur le modèle « Triple Peak ».
Les tests étant l’une des activités les plus coûteuses et les moins bien organisées au sein des entreprises, nous recourons de plus en plus à des méthodes de vérification et de validation (V&V) basées sur les risques afin d’améliorer l’efficacité, l’efficience et la transparence, tout en réduisant les coûts.
- Les méthodes de vérification comprennent les revues de conception, les inspections de code, l'analyse de code, les revues de configuration, les tests d'intégration et les tests système
- Les méthodes de validation se concentrent sur les tests de performance et les tests d'ergonomie
- Les tests de cybersécurité comprennent les évaluations des risques, les analyses de vulnérabilité, le fuzzing et les tests d'intrusion
