Pile SDC IEEE 11073 et kit d'intégration
La pile SDC IEEE 11073 et le kit d'intégration – appelés « pile SDC » en abrégé – constituent une pile logicielle de niveau production permettant une communication conforme aux normes entre les dispositifs médicaux et les systèmes cliniques, sur la base de la norme IEEE 11073 « Service-oriented Device Connectivity » (SDC).
Elle permet une interaction sécurisée, dynamique et bidirectionnelle entre des dispositifs hétérogènes, au-delà des frontières entre fabricants. Outre la pile logicielle, le kit d’intégration comprend une documentation prête pour les audits, destinée à soutenir les processus réglementaires et d’homologation.
Ce produit s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux et aux développeurs de systèmes qui conçoivent et intègrent des dispositifs médicaux connectés et des systèmes cliniques afin d’assurer une interopérabilité indépendante des fournisseurs, par exemple dans les unités de soins intensifs et les blocs opératoires connectés.
Aperçu des principaux avantages
La solution « SDC Stack and Integration Kit » est conçue pour réduire les risques liés à la mise en œuvre, les efforts de développement et la complexité réglementaire lors de la mise en service clinique de systèmes de dispositifs médicaux interopérables.
- Une longueur d'avance sur plusieurs années
Assurez-vous une longueur d’avance de plusieurs années sur le marché des dispositifs médicaux interopérables - Documentation prête pour les audits
Une documentation relative au développement et au cycle de vie des logiciels, prête pour les audits, fournit un support pour le développement de produits soumis à réglementation et contribue à réduire la charge de travail liée aux procédures d’homologation et d’audit. - Mise en œuvre SDC de bout en bout, au-delà de la pile logicielle
Bénéficiez de l’écosystème SDC de Vector, qui combine formation, simulation et tests basés sur CANoe, ainsi qu’un accompagnement technique pratique pour accélérer l’intégration du SDC.
- Une expertise éprouvée dans le domaine des logiciels de communication
Plus de 35 ans d’expérience dans le développement de logiciels de communication fiables destinés à des systèmes critiques pour la Sûreté de Fonctionnement et à cycle de vie long. - Une architecture système évolutive et performante
Conçue pour soutenir des flux de travail cliniques exigeants. Des appareils individuels aux systèmes distribués comprenant plusieurs appareils, avec des caractéristiques de performance prévisibles - Conception axée sur la cybersécurité
Supporte les normes relatives à la cybersécurité, telles que la norme CEI 62443-4-1, ainsi que les pratiques reconnues en matière de cybersécurité.
Principales fonctionnalités de notre pile SDC
La pile SDC IEEE 11073 et le kit d'intégration de Vector fournissent les bases techniques nécessaires à la mise en œuvre de systèmes de dispositifs médicaux basés sur la norme SDC, interopérables, sécurisés et conformes aux normes.
Champ d'application du protocole SDC
La pile SDC soutient la famille de normes IEEE 11073 SDC et est mise à jour en permanence afin d'intégrer les spécifications récemment publiées ou révisées. Des activités de validation régulières garantissent l'interopérabilité entre les différents fournisseurs et types d'appareils dans les environnements cliniques.
Couche de communication robuste
La pile SDC met en œuvre une couche de communication fiable et sécurisée basée sur le protocole MDPWS, avec authentification et chiffrement TLS pour la protection des données. Les préparatifs pour gRPC sont déjà en place, ce qui permettra à l'avenir de prendre en charge le support de la double pile une fois que celle-ci aura été normalisée.
Testé et validé de manière approfondie
La pile SDC est soumise à des tests approfondis afin de garantir sa fiabilité, sa sécurité et son interopérabilité. La validation comprend des tests de performance sur plusieurs plateformes matérielles, des tests de cybersécurité, des tests d'interopérabilité entre différents fournisseurs, ainsi qu'une assurance qualité complète reposant sur des tests automatisés, l'analyse du code et des revues de code.
Dossier réglementaire
Le kit d'intégration comprend une documentation relative au développement et au cycle de vie des logiciels, prête pour les audits et conforme aux normes applicables aux dispositifs médicaux, qui fournit le support pour les activités réglementées de développement et d'homologation des produits jusqu'à la classe IIb du RDM de l'UE.
Découverte et intégration de services flexibles
La pile soutient plusieurs modèles de découverte, notamment la multidiffusion ad hoc, la découverte gérée via un proxy, ainsi que la découverte « participant-clé-objectif » (PKP) et la découverte basée sur le contexte. Cela permet une interaction dynamique et ciblée entre les appareils et les systèmes au sein de réseaux SDC hétérogènes.
Architecture indépendante du périphérique et évolutive
Cette pile logicielle indépendante du type d'appareil soutient les applications SDC de type « fournisseur », « consommateur » et « hybride fournisseur-consommateur ». Elle est conçue pour s'adapter aussi bien à des appareils individuels qu'à des systèmes distribués comprenant plusieurs appareils, et s'intègre de manière transparente dans les architectures logicielles embarquées et de niveau supérieur.
Connectivité conforme aux normes pour les dispositifs médicaux interopérables
La famille de normes IEEE 11073 SDC définit un modèle de communication orienté services qui permet aux dispositifs médicaux et aux systèmes cliniques de se détecter mutuellement, d'échanger des données et d'interagir de manière dynamique au sein d'un réseau clinique.
L’intégration de la pile SDC dans un dispositif médical ou un système permet une communication conforme aux normes IEEE 11073 SDC. Cette pile logicielle indépendante du dispositif permet aux fabricants de développer des applications SDC de type « fournisseur », « consommateur » et « hybride fournisseur-consommateur », favorisant ainsi une interaction sécurisée et basée sur les services entre des dispositifs hétérogènes dans des environnements multifournisseurs.
Au-delà de la pile logicielle, le kit d’intégration comprend une documentation relative au développement et au cycle de vie logiciel, prête pour les audits et conforme à la norme CEI 62304, conçue pour soutenir le développement de produits soumis à réglementation et les activités d’homologation des dispositifs médicaux.
Exemples d'applications typiques
La norme IEEE 11073 SDC définit une architecture de communication orientée services qui permet aux dispositifs médicaux de se détecter, de communiquer et de collaborer en toute sécurité et en temps réel, sans aucune contrainte liée à des technologies propriétaires.
Salle d'opération en réseau
Une communication interopérable de type « plug-and-play » au sein d'un écosystème hétérogène de périphériques, permettant l'automatisation des flux de travail.
Une unité de soins intensifs silencieuse
La gestion des alarmes et leur répartition entre les systèmes permettent de réduire la surcharge sonore et la fatigue liée aux alarmes, et d'améliorer la sûreté de fonctionnement des patients.
Soins intensifs et services d'urgence
Échange sécurisé de données et interaction entre les services sur des appareils répartis.
Tests d'interopérabilité au niveau du système
Utilisation conjointe avec les outils de simulation et de test Vector pour valider les réseaux SDC.
Architecture et harmonisation des normes
La solution SDC Stack s'appuie sur des normes harmonisées au niveau international et sur une architecture système orientée services, spécialement conçue pour les réseaux de dispositifs médicaux interopérables dans les environnements cliniques.
Conforme à différentes normes
L'architecture de la pile SDC est conforme à la famille de normes IEEE 11073 « Service-oriented Device Connectivity » (SDC) et à ses spécifications principales :
ISO/IEEE 11073‑20702 (Profil de communication des dispositifs médicaux pour les services Web)
ISO/IEEE 11073‑10207 (Modèle d’information et de service du domaine)
ISO/IEEE 11073‑20701 ( Architecture et liaison)
Support des définitions des objectifs clés des participants (PKP)
Au-delà des normes fondamentales, la pile SDC soutient les définitions publiées des « Participant Key Purpose » (PKP), notamment les PKP de base (ISO/IEEE 11073-10700) et les PKP métriques (ISO/IEEE 11073-10701), ce qui permet de mettre en place des contextes de sécurité normalisés, des rôles de périphériques et un accès granulaire aux données et services médicaux.
Activités de normalisation de la DDC
L'architecture SDC Stack s'inscrit dans le cadre des travaux de normalisation SDC en cours et est conçue pour permettre des extensions futures. Vector contribue activement à l'écosystème SDC et évalue en permanence les concepts et profils à venir, ce qui permet de prototyper et d'intégrer rapidement les nouvelles fonctionnalités standard dès qu'elles sont disponibles.
La conformité aux normes applicables en matière de sûreté de fonctionnement, de cybersécurité et de pratique clinique soutient la sécurité et l’interopérabilité des systèmes de dispositifs médicaux dans les environnements réglementés.
Plus d'informations
Documents techniques et pertinents pour la prise de décision en vue de l'évaluation.
Accélérer l'intégration de la DDC
Vector Academy IEEE 11073 SDC
Mardi médical
Vector Medical Solution
