医療業界向けベクター・コンサルティング
医療機器のデバイス開発には、サイバー攻撃の脅威の高まり、広範な規制要件、アジャイル開発の必要性、効率的なプロセス管理、そして研究開発コストの削減圧力など、さまざまな課題があります。
ベクター・コンサルティングは、FDAおよびMDCGのガイドラインに準拠した規制コンプライアンスのための標準、ならびにIEC 62304、ISO 14971、IEC 60601などの開発標準の効率的な使用を支援いたします。また、アジャイル手法の導入や、医療デバイスに対する独立した侵入テストを通じたサイバーセキュリティ対策も支援いたします。
これらのニーズに対応するため、当社は設計からデプロイメント、ソフトウェア更新管理に至るまで、堅牢なサイバーセキュリティおよび安全方策を組み込んだ、整合性のある開発およびライフサイクルプロセスを提供いたします。これには、製品ライフサイクル全体を通じて安全性とセキュリティを確保しつつ、システムアーキテクチャの強化、体系的なリスク管理、要件工学、トレーサビリティ、および費用対効果の高い研究開発が含まれます。
Vector Consulting Servicesは、要件定義から市販後の保守に至るまで、医療システムの開発およびテストに関する実践的なコンサルティングとサービスを提供しています。
ベクター・コンサルティングがもたらすメリット
- FDAやMDRなどの規制による監視の強化に効率的に対応し、規制遵守を実現します
- 要件定義からテスト、納品後のサポートに至るまでの包括的なコンサルティング支援
- プロセス改善、チェンジマネジメント、コスト最適化、および技術導入
- 重要なプロジェクトにおけるトレーニングや実践的なコンサルティングを通じた、継続的な能力開発
- 脅威インテリジェンス、脆弱性管理、セキュリティ・バイ・デザイン、ライフサイクルセキュリティを網羅した包括的なセキュリティ戦略
- 独立したリスク重視の侵入テスト機関
- お客様の医療デバイスに関する目標に連動した、持続可能かつ測定可能な成果
- AIを活用した手法および資産（GenAIを活用したリスク評価、要件およびテストの最適化、BOMに基づく脆弱性スキャンなど）
- DevSecOpsおよびサイバーインシデントからの迅速な復旧。これには、継続的なモニタリングや開発プロセスへのセキュリティ統合などが含まれます
Our Key Solutions for MedTech
医療保障
医療デバイスは、患者の健康と機密データの両方を取り扱うため、そのセキュリティは不可欠です。医療デバイス向けのベクターセキュリティソリューションは、体系的かつリスク重視のアプローチに重点を置き、セキュリティ対策が最も重大なリスクに対処できるよう確保しています。
設計段階からのセキュリティ
- 安全重視の開発によって推進される
- 重要なシステムは、設計段階からセキュリティが確保されているべきです
- 要件から設計・実装までの前倒し
ライフサイクルに基づくセキュリティ
- ITおよびソフトウェアシステムにおける経験に基づき
- 従来の「セキュリティ・バイ・設計」アプローチを補完します
- 脅威やセキュリティメカニズムの動的な変化に対応します
医療機器の検証および妥当性確認
ベクター・コンサルティングでは、TARAを使用して、ライフサイクル全体にわたるグレーボックス・ペネトレーションテストを実施しています。当社は、トリプル・ピーク・モデルを用いた10段階のアプローチにより、グレーボックス・サイバーセキュリティテストを行っています。
テストは企業全体において最もコストがかかり、かつ組織化が不十分な活動の一つであるため、当社は有効性、効率性、透明性の向上およびコスト削減を図るため、リスクベースの検証・確認（V&V）手法をますます使用しています。
- 検証手法には、設計レビュー、コード検査、コード解析、構成レビュー、統合テスト、システムテストなどが含まれます
- 妥当性検証の手法は、性能テストとユーザビリティテストに重点を置いています
- サイバーセキュリティテストには、リスク評価、脆弱性スキャン、ファジング、および侵入テストが含まれます
