医療業界は、接続された医療機器がシームレスに通信し、連携しなければならない新たな時代を迎えつつあります。このビジョンの中心となるのが、IEEE 11073「Service-oriented Device Connectivity（SDC）」標準です。この標準により、臨床環境において相互運用可能な「プラグ・アンド・トラスト」型のデバイス間通信が可能になります。 しかし、メーカー、インテグレーター、試験機関にとっては、依然として一つの課題が残っています。それは、コストがかかり、ハードウェアを多用するテスト設定を用意することなく、複雑なSDCベースのシステムを効率的かつ確実に検証する方法です。ここで、包括的なシミュレーションおよびテストツールが大きな違いをもたらすのです。
SDCの相互運用性における課題
SDCがもたらす可能性は魅力的です。異なるベンダーのデバイスが、臨床ネットワーク全体で調和して動作し、必要な場所へ安全かつ信頼性の高いデータフローを確保します。
主なユースケース：
手術室や集中治療室における、デバイス間のシームレスな通信
デバイス間、あるいは中央システムへのアラート委譲（「サイレントICU」）
統一された臨床ダッシュボードへのデータの集約
感染リスクのある環境や隔離された臨床環境におけるデバイスの遠隔コントロール
臨床意思決定支援システムとの統合
SDCを採用することで、医療システムはよりモジュール化され、臨床的に安全になり、コネクテッド・ヘルスケアにおける相互運用性に対応した将来を見据えた体制が整います。しかし、相互運用性の実現は容易ではありません：
統合の複雑さ：多様性を持つデバイスにわたるSDCの動作をテストするには、多大なセットアップ作業と専門知識が必要です。
ハードウェアへの依存：多くのテストワークフローは物理的なプロトタイプに依存しており、開発サイクルを遅らせてしまいます。
スケーラビリティの限界：ネットワーク全体にわたる性能検証は、多くの場合、デプロイメントまで現実的ではありません。
メーカーやテスト機関にとって、これらの課題は、コストの増加、市場投入までの期間の長期化、そして新デバイスのリリースに伴うリスクの増大につながります。
テストと検証のよりスマートな方法
CANoe向けの新しいSDC統合機能は、こうした障壁に正面から取り組むために開発されました。この機能は、SDCデバイスのテスト、検証、およびシミュレーションをより迅速かつスケーラブルで、コスト効率の高いものにするよう設計されています。これにより、CANoeの機能がサービス指向の医療機器通信の分野へと拡張されます。
複雑なSDCネットワークのシミュレーション、メッセージフローの解析、あるいはエッジ条件下でのデバイス動作の検証など、どのような場面においても、本ソリューションは完全な制御と可視性を提供します。主な機能は以下の通りです：
参加者シミュレーション：プロバイダーとコンシューマーの両方を正確にシミュレートし、臨床環境における実際のデバイス間の相互作用を再現します。
トラフィック分析：ネットワークトラフィックをモニター・解析し、パフォーマンスやコンプライアンスに関する詳細な知見を得ることができます。
スクリプトインターフェイス：シミュレートされた参加者とのやり取りを自動化し、再現性が高く高度なテストシナリオを実現します。
ハイブリッドテスト：実際のデバイスや実稼働中のSDCネットワークにシームレスに接続します。
拡張性：単一のデバイスから臨床ネットワーク全体に至るまで、本ツールは開発のあらゆる段階をサポートします。
実績があり、汎用性の高いテストエコシステムの一部です
SDC Integrationは、通信ネットワークや組み込みシステムの検証のために業界を問わず広く使用されている、強力かつ定評のある開発・テストプラットフォーム「CANoe」の統合拡張機能です。
本拡張機能は、サービス指向の医療機器通信を完全にサポートし、EtherCAT、DDS、OPC UA などの Ethernet ベースのプロトコル、UART、SPI、I²C などのシリアル通信インターフェイス、さらにはデジタルおよびアナログ I/O にわたる広範なテストエコシステムにシームレスに統合されています。
SDC Integrationは、カスタマイズ可能なテスト自動化、グラフィカルパネル、詳細なロギング、Software-in-the-LoopおよびHardware-in-the-Loop両方のテストへの対応など、CANoeの強力な機能を活用しています。オープンなインターフェースと拡張性を備えたCANoeにより、既存のツールチェーン、CIセットアップ、実験室環境への統合が可能になります。
医療技術フィールドのユーザーにとっては、初期開発から統合、検証に至るまで、完全なSDC機能が組み込まれた単一の拡張可能なプラットフォーム上で開発を進めることができることを意味します。
シミュレーションから実環境での検証まで：2つの一般的な開発シナリオ
では、実際にはどのような様子なのでしょうか。ここでは、CANoeが特に威力を発揮する2つの実開発シナリオについて見ていきましょう。
I. 従来の医療デバイスをSDCネットワークに統合する
病院では、相互運用性を考慮して設計されていない既存のデバイスがしばしば使用されています。こうしたデバイスを、患者モニターなどのSDC対応機器と同様にネットワークに組み込むためには、通信ブリッジが必要となります。
この事例では、SDC-MQTTゲートウェイが、MQTTを介してデータを公開するレガシー型人工呼吸器とSDCネットワークを接続しています。これにより、人工呼吸器の元のソフトウェアやハードウェアを変更することなく、他のSDC対応デバイスとのデータ交換や連携動作が可能になります。
1. 独立したテストのための完全な環境シミュレーション
CANoeとSDCを併用することで、従来の医療機器および周囲のSDC機器のネットワークを含め、システム環境全体をシミュレーションすることができます。これには、従来型の人工呼吸器（MQTT経由で通信）およびSDC対応機器の仮想モデルが含まれます。
このシミュレーション環境により、物理的なハードウェアを必要とせずに、ゲートウェイの隔離された開発およびテストが可能になります。ゲートウェイのロジックやデータ変換を、決定論的かつ再現性のある設定で検証できるため、迅速な開発の反復、詳細なデバッグ、および複雑なシナリオに対する柔軟なテストが可能になります。
Software-in-the-Loop（SIL）開発から着手することで、潜在的な問題を早期に検出でき、ターゲットとなるゲートウェイハードウェアへの統合に必要な時間を短縮することができます。
2. Hardware-in-the-Loop（HIL）：実デバイスによる刺激およびフィードバック解析
ゲートウェイが単独テストに合格した後、実際の人工呼吸器をテスト設定に組み込むことができます。CANoeは、人工呼吸器へのセンサー入力（例：UART経由のSpO₂データ）をシミュレートし、ゲートウェイを経由してSDCネットワークへ流れる通信をモニタリングするように設定されています。
このセットアップにより、統合の完全なエンドツーエンド検証が可能となり、物理的な人工呼吸器とSDC準拠システム間の正確なデータ変換および信頼性の高い伝送が確認されます。また、双方向通信を検証し、プロトコル間でメッセージが正しくマッピングされていることを保証します。
CANoeは、現実的な条件下で臨床シナリオをシミュレートすることで、開発者が開発サイクルの早い段階で、タイミングの問題、データの不一致、およびエッジケースの挙動を特定できるよう支援します。
II. SDCをネイティブに統合した医療デバイスの開発
SDC対応機能を組み込んだ新しい医療デバイスを設計するイノベーターにとって、最初のプロトタイプが製作される前から、シームレスな相互運用性を確保することが課題となります。
SDC対応の輸液ポンプなどのネットワーク接続型医療機器を開発するには、機能的な挙動から実環境での相互運用性に至るまで、厳格な検証が必要です。適切なツールがなければ、開発者はプロジェクトの終盤になって初めて、実際のネットワーク環境下でデバイスの挙動をテストすることになりがちです。
CANoeを使用することで、開発者は完全なシミュレーションからハードウェア統合へと、体系的なワークフローに沿って移行することができ、これにより開発が加速され、統合が効率化され、検証プロセス全体を通じてリスクが削減されます。この例では、輸液ポンプの開発およびテストを行うための3段階のアプローチについて概説します。
1. 完全シミュレーション：初期ユースケース評価
初期フェーズでは、輸液ポンプはCANoe内で完全に仮想化されたSDCデバイスとして実装されます。シミュレーションモデルでは、機能的な挙動、SDCサービスインターフェイス、および通信パターンが実装されています。また、他のピアデバイスを含む周囲のSDCネットワーク環境もCANoe内で再現され、相互作用の流れや相互運用性の包括的な評価が可能となります。
このセットアップにより、分散型SDCのユースケースについて早期かつ迅速なプロトタイピングが可能となり、将来的な臨床ネットワークにおけるデバイス間の連携の検証も行えます。
2. Software-in-the-Loop（SIL）：シミュレーション環境内で実際のSDCソフトウェアを評価する
シミュレーションによる初期設計の検証が成功した後、輸液ポンプ用の実際のソフトウェアスタックがデプロイメントされます。このスタックは、SDCスタック、デバイスアプリケーションロジック、およびサービスハンドラーで構成されています。このソフトウェアはPCまたは開発プラットフォーム上で動作し、CANoeはフルシミュレーション中に確立されたSDCネットワークおよび相互作用のシミュレーションを継続します。
事前に設定されたワークフローやテストシナリオは、実際のデバイスソフトウェアを接続した状態で繰り返し実行できます。このセットアップにより、デバイス間の相互作用や通信を詳細に監視することが可能となり、テスト対象システム（SUT）ソフトウェアの迅速な反復開発を支援します。
この段階では、CANoeを継続的インテグレーションおよび継続的テスト（CI/CT）パイプラインにシームレスに統合することも可能であり、ソフトウェアの進化に伴い、SDC通信動作の自動回帰テストや継続的な検証を実現します。これにより、開発ライフサイクル全体を通じて一貫した品質と、より迅速なフィードバックループが確保されます。
3. Hardware-in-the-Loop（HIL）：包括的なデバイス検証
最終フェーズでは、実際の輸液ポンプのハードウェアが接続されます。CANoeはSDCネットワークおよびピアデバイスのシミュレーションを維持し、ネイティブ通信インターフェースを介して実機と直接やり取りできるようにします。
初期のシミュレーションおよびSIL段階で策定されたすべてのシミュレーションおよびテストプロシージャは、実際のデバイスを統合する際にも引き続き適用可能です。この一貫性により、すべてのテストフェーズを通じて整合性が確保され、統合プロセス全体が効率化されます。
価値を生み出すメリット
SDCを搭載したCANoeは、単なるテストフレームワークにとどまらず、医療分野全体におけるSDCの導入を加速させるツールです。
開発サイクルの短縮：レガシーシステム用のゲートウェイを構築する場合でも、新しいデバイスを設計する場合でも、設計の検証を早期に行うことができます。
コスト削減：大規模なハードウェアセットアップを、高忠実度のシミュレーションに置き換えます。
SILからHILへのスムーズな移行：仮想環境から開始し、その後、実際のハードウェアでシームレスに検証を行います。
拡張性の高い検証：単一のデバイスから、臨床ネットワーク全体のテストへと容易に移行できます。
コンプライアンスへの確信：開発の早い段階で、デバイスが相互運用性の要件を満たしていることを確認します。
認証プロセスの効率化：追跡可能なテスト証拠により、規制対応の準備を整えます。
CANoe.SDCで、相互運用可能な医療の未来を築く
臨床環境がますます複雑化するにつれ、安全で信頼性が高く、相互運用可能なデバイス間の通信に対する需要は高まる一方です。IEEE 11073 SDC標準はその基盤を築いていますが、その普及には実用的かつ効果的なツールに依存します。
新たにSDC機能を統合したCANoeは、そのギャップを埋めます。これにより、メーカー、インテグレーター、試験機関は、よりスマートにテストを行い、迅速にスケールアップし、真に相互運用可能なデバイスを自信を持って市場に投入できるようになります。
SDC相互運用性テストの次のステップへ進む準備はできていますか？
