2025年は、医療技術（MedTech）のセキュリティにとって転換点となる年です。「サイバーセキュリティ・レジリエンス法（CSRA）」をはじめとする世界的な規制が具体化する中、ネットワーク接続型医療デバイスはかつてないほどの厳しい監視に直面しています。 懸かっているのは、規制当局の承認だけでなく、患者の信頼と安全でもあります。本記事では、医療デバイスセキュリティの現状、最新の標準やフレームワーク、そして業界を形作る変化について概説します。真の課題は、現在のセキュリティ戦略が、将来の規制や技術的な要求に追いつくことができるかどうかです。
要約
ネットワーク接続型医療デバイスは、現代の医療において不可欠な要素となりつつあります。これらは業務プロセスの効率化や治療成果の向上を実現しますが、その複雑さが増すにつれて、新たな脆弱性も生じています。そのため、機密性、完全性、および回復力を確保することは、メーカーにとっても医療提供者にとっても、極めて重要な課題となっています。
本報告書では、以下の概要を説明しています：
- 医療用コネクテッドデバイスにおける主要なセキュリティ要件
- コネクテッドデバイスのセキュリティフィールドにおける最新の動向
- 規制および技術面での動向
- Vector Medical Engineeringで使用されているツールやソリューションに基づく実践的な知見
本レポートの目的は、特定の製品を推奨することなく、現在のコネクテッドデバイスのセキュリティ情勢を明確に把握していただくことにあります。
コネクテッド医療デバイスにおけるセキュリティ上の要件
データの機密性とプライバシー
医療用コネクテッドデバイスは、機密性の高い健康データを収集・送信します。このデータを不正アクセスから保護することは不可欠です。暗号化、アクセス制御メカニズム、およびGDPRやHIPAAなどのプライバシー規制への準拠が必要です。
デバイスの識別と信頼性
改ざんやなりすましを防ぐため、デバイスには一意かつ安全な識別子が必要です。セキュアブート、署名付きファームウェア、認証証明書などの機能は、デバイスの信頼性を確保するのに役立ちます。
更新管理
デバイスは、脆弱性を修正し、パフォーマンスを向上させるために更新を受信する必要があります。これらの更新は、ロールバックや改ざんに対する保護措置を講じた上で、安全にディストリビューション・インストールされなければなりません。
可用性と回復力
医療システムは、攻撃を受けている場合でも稼働し続けなければなりません。これには、サービス拒否（DoS）攻撃、ハードウェアの故障、およびソフトウェアのクラッシュに対する保護が含まれます。
業界の動向と変化
シフト・レフト・セキュリティ
セキュリティ対策は、開発プロセスのより早い段階で行われるようになっています。これには、デバイスが製品に投入される前に問題を特定するための、静的コード解析や単体テストの使用が含まれます。
接続デバイスのゼロトラスト
ゼロトラストモデルでは、アクセスを制限し、デフォルトでいかなるデバイスやユーザーも信頼しないことを前提としています。すべてのやり取りに対して認証と承認が行われるため、内部からの脅威のリスクを削減できます。
クラウドネイティブセキュリティ
クラウドプラットフォームに接続するデバイスが増えるにつれ、これらのシステムにセキュリティを組み込む必要があります。クラウドネイティブアーキテクチャでは、多層的なアクセス制御、暗号化された通信、および強力な本人検証が行われます。
脅威検知のためのAIとML
人工知能（AI）を使用して、デバイスの動作をモニタリングし、異常な活動を検知しています。これらのツールは、セキュリティインシデントを迅速に特定し、レスポンス時間を短縮するのに役立ちます。
セキュアなハードウェア設計
現在、信頼できる実行環境やセキュアメモリなど、セキュリティ機能がハードウェアコンポーネントに組み込まれています。これにより、物理的な攻撃やファームウェアの改ざんに対する保護層が追加されます。
規制および標準の動向
医療デバイスには、厳格な要件が課されています。これらの要件は、デバイスの開発、テスト、および管理の方法について指針を示しています：
- 米国では、HIPAAおよびFDAのサイバーセキュリティに関するガイダンスが重要となります。
- 欧州では、GDPRおよび医療デバイス規則（MDR）が適用されます。
- ISO 13485、ISO 27001、ISO 27701、IEC 62304などの国際標準は、セキュリティ、プライバシー、およびソフトウェア開発のためのフレームワークを提供しています。
医療機器およびコネクテッドデバイスに関する規制
医療用コネクテッドデバイスの開発およびデプロイメントについては、地域によって異なる医療およびサイバーセキュリティに関する規制の組み合わせによって規定されています：
- アメリカ合衆国：
- HIPAAは、個人の健康情報のプライバシーを保護するものです。
- FDAのサイバーセキュリティに関するガイダンスでは、安全な医療デバイスに対する市販前の要件が概説されています。
- 欧州連合（EU）：
- GDPRは、データの収集、処理、および保存に対して厳格なコントロールを義務付けています。
- 医療機器規則（MDR）は、コネクテッド医療システムに対するライフサイクルリスク管理を義務付けています。
- 国際標準：
- ISO 13485：医療機器の品質管理システム。
- ISO 27001 および ISO 27701：情報セキュリティおよびプライバシー情報管理。
- IEC 62304：医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス。
これらの標準では、包括的なリスク評価、文書化、およびシステムのトレーサビリティが求められています。
フレームワークとガイドライン
正式な規制に加え、セキュリティ設計におけるベストプラクティスを支える業界のフレームワークがいくつかあります：
NISTの「コネクテッドデバイス・サイバーセキュリティ・フレームワーク
」は、コネクテッドシステムにおけるサイバーセキュリティ上の脅威の特定、防御、検知、対応、および復旧を支援するものです。UL 2900シリーズ
は、接続型製品の脆弱性、マルウェア対策、およびリスクコントロールに対処する標準です。IEC 80001
は、特に臨床環境において、医療デバイスを含むITネットワークに関連するリスクの管理に焦点を当てています。
これらのフレームワークは、デバイスが単に規制に準拠しているだけでなく、設計からデプロイメントに至るまで、多層的で予防的なセキュリティが組み込まれていることを保証するのに役立ちます。
ベクター医療工学における最近の動向
開発のためのセキュアなツールチェーン
Vectorでは、PC-lint PlusやVectorCASTなどのツールを使用し、コードの品質とトレーサビリティの向上を図っています。シミュレーション環境により、開発者はデバイスがデプロイメントされる前に、現実的な設定でソフトウェアをテストすることができます。
セキュアなデプロイメントのためのSDMDクラウドプラットフォーム
SDMDクラウドプラットフォームは、安全なOver the Air更新、規制への準拠、およびリアルタイムモニタリングをサポートしています。「Defender」や「Investigator」といったモジュールは、さらなる保護機能とデバイスの動作状況の可視化を提供します。
今後の方向性と課題
接続デバイスが拡大し続ける中、医療分野はいくつかの課題に対処しなければなりません：
- 多くの旧式のデバイスには、最新のセキュリティ機能が備わっていません。
- メーカーの異なるデバイス同士では、安全に連携できない場合があります。
- 将来のコンピューター上の脅威から保護するためには、ポスト量子暗号が必要です。
- エッジコンピューティングには、管理すべき新たなリスクが伴います。
結論
接続型医療デバイスのセキュリティは、ますます懸念が高まっており、継続的な注意が求められています。安全な開発手法の採用、標準への準拠、そして最新技術の使用は、いずれも解決策の一部です。ベクター Medical Engineering社は、開発プロセスにセキュリティを組み込み、SDMD Cloudのような安全なプラットフォームをデプロイすることで、これらの課題に取り組んでいます。
医療技術の安全性を共に推進しましょう
まもなく施行される「サイバーセキュリティ・レジリエンス法（CSRA）」の影響を受けておられますか？あるいは、適切なセキュリティ分析がないために、医療デバイスの承認取得に苦労していらっしゃいますか？ご心配はいりません。業界全体の多くの会社が、同様の課題に直面しています。
ベクターでは、パートナー各社と緊密に連携し、これらの新たな規制要件に対応するとともに、コンプライアンスと患者の安全の両方を確保する効果的なソリューションの開発に取り組んでおります。
もしこの状況に心当たりがあるようでしたら、ぜひご意見を交換いただき、今後の道のりにおいてサポートさせていただきたいと存じます。