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IEEE 11073 SDC Stack and Integration Kit

監査対応の文書を備えた、効率的なIEEE 11073 SDC通信スタックを使用し、相互運用可能な医療機器システム向けに、標準に準拠した接続機能を実現します。

IEEE 11073 SDC Stack and Integration Kit(略称:SDC Stack)は、IEEE 11073 Service-oriented Device Connectivity(SDC)標準に基づいた、医療機器と臨床システム間の規格準拠通信を実現する、実運用レベルのソフトウェアスタックです。

本製品は、メーカーの枠を超えた異種デバイス間の、安全かつ動的な双方向の相互連携を実現します。ソフトウェアスタックに加え、この統合キットには、規制や承認プロセスを支援することを目的とした、監査対応済みのドキュメントが含まれています。

本製品は、集中治療室やコネクテッド手術室などにおいて、ベンダーに依存しない相互運用性を実現するために、コネクテッド医療デバイスや臨床システムを設計・統合する医療機器メーカーやシステム開発者を対象としています。

主なメリット

SDCスタックおよび統合キットは、相互運用可能な医療機器システムを臨床現場で導入する際に、導入リスク、開発工数、および規制上の複雑さを削減するように設計されています。

  • 数年にわたる先行優位
    相互運用性医療デバイス市場において、数年にわたる先行優位性を確保しましょう
  • 監査対応の文書化
    監査対応済みの開発およびソフトウェアライフサイクル文書は、規制対象製品の開発を支援し、承認および監査業務にかかる負担を削減します。
  • スタックを超えたエンドツーエンドのSDC導入・活用支援
    トレーニング、CANoeベースのシミュレーションおよびテスト、実践的な技術指導を組み合わせたベクターのSDCエコシステムを活用し、SDCの統合を加速させましょう。
  • 通信ソフトウェアにおける確かな実績
    安全性が極めて重要とされるシステムやライフサイクルが長いシステム向けに、信頼性の高い通信ソフトウェアを開発してきた35年以上の実績があります。
  • 拡張性と高性能を兼ね備えたシステムアーキテクチャ
    要求の厳しい臨床ワークフローに対応できるよう設計されています。単一のデバイスから、予測可能な性能特性を備えた分散型マルチデバイスシステムまで対応しています
  • サイバーセキュリティを重視した設計
    IEC 62443-4-1などのサイバーセキュリティ関連標準や、広く認められたサイバーセキュリティの実践手法に対応しています。

当社のSDCスタックの主な特長

Vector社のIEEE 11073 SDC Stack and Integration Kitは、相互運用性があり、安全で、標準に準拠したSDCベースの医療機器システムを実装するために必要な技術的基盤を提供します。

SDCプロトコルの適用範囲

SDC Stackは、IEEE 11073 SDC標準ファミリーに対応しており、新たに公開された標準や改訂された標準を反映させるため、継続的に更新されています。定期的な検証活動により、臨床環境におけるベンダーやデバイスタイプを超えた相互運用性が確保されています。

堅牢な通信レイヤー

SDC Stackは、MDPWSを基盤とした信頼性が高く安全な通信レイヤーを実装しており、データ保護のためにTLSによる認証と暗号化を採用しています。gRPCへの対応準備はすでに整っており、標準化され次第、将来的にデュアルスタック対応が可能となります。

徹底的なテストと検証を経ています

SDC Stackは、信頼性、セキュリティ、および相互運用性を確保するため、徹底的なテストが行われています。検証には、複数のハードウェアプラットフォームでのベンチマークテスト、サイバーセキュリティテスト、マルチベンダー間の相互運用性テスト、ならびに自動テスト、コード解析、およびレビューを用いた包括的な品質保証が使用されています。

規制関連ドキュメント一式

このインテグレーションキットには、関連する医療機器標準に準拠した、監査対応可能な開発およびソフトウェアライフサイクルのドキュメントが含まれており、EU MDRクラスIIbまでの規制対象製品の開発および承認活動をサポートします。

柔軟なディスカバリーとサービスの統合

このスタックは、アドホック・マルチキャスト、プロキシを介した管理型ディスカバリー、および参加者・キー・目的(PKP)方式やコンテキストベースのディスカバリーなど、複数のディスカバリーモデルに対応しています。これにより、異種混在のSDCネットワーク内において、デバイスやシステム間の動的かつ的を絞った相互連携が可能となります。

デバイスに依存しないスケーラブルなアーキテクチャ

このデバイス非依存のソフトウェアスタックは、SDCプロバイダー、コンシューマー、およびハイブリッド型プロバイダー・コンシューマーアプリケーションに対応しています。個々のデバイスから分散型のマルチデバイスシステムに至るまで拡張可能に設計されており、組込みソフトウェアアーキテクチャや上位レベルのソフトウェアアーキテクチャにシームレスに統合されます。

IEEE 11073 SDC Stack and Integration Kitに関する詳細情報をご覧ください
ご利用可能な範囲、対応標準、および製品バリアントについて包括的な概要を把握し、お客様の具体的な要件に最適なソリューションを見極めてください。

相互運用可能な医療デバイスのための、標準に準拠した接続性

IEEE 11073 SDC 標準ファミリーは、医療デバイスや臨床システムが臨床ネットワーク内で相互に検出を行い、データを交換し、動的に連携することを可能にする、サービス指向の通信モデルを定義しています。

SDCスタックを医療機器やシステムに統合することで、IEEE 11073 SDCに基づく標準準拠の通信が可能になります。このデバイス非依存のソフトウェアスタックにより、メーカーはSDCプロバイダー、コンシューマー、およびハイブリッドなプロバイダー・コンシューマーアプリケーションを開発でき、マルチベンダー環境における異種デバイス間の安全でサービスベースの相互連携をサポートします。

ソフトウェアスタックに加え、この統合キットには、IEC 62304に準拠した監査対応の開発およびソフトウェアライフサイクル文書が含まれており、規制対象製品の開発や医療機器の承認活動を支援するように設計されています。

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SDCスタックの概要:重要なSDCサービスクラスに加え、MDPWSおよびgRPCによる伝送がサポートされています。
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当社の製品で、理想的なスタートを切りましょう
まずは評価バンドルから始めて、統合や相互運用性のシナリオを検討してください。 SDC評価バンドルは、プロジェクトの文脈においてIEEE 11073 SDCスタックの機能を評価するための入り口となります。これにより、チームは標準に準拠したデバイスの相互運用性を検討し、SDCベースの通信について実践的な経験を積むことができます。

代表的なアプリケーション例

IEEE 11073 SDC標準は、医療デバイスが独自の制約を受けることなく、リアルタイムで安全に相互を検知し、通信し、連携することを可能にする、サービス指向アーキテクチャを定義しています。

ネットワーク化された手術室

異種デバイスが混在するエコシステムにおいて、プラグ・アンド・プレイ方式による相互運用可能な通信を実現し、ワークフローの自動化を可能にします。

サイレントICU

システム間のアラーム管理と割り当てにより、アラームの過剰発生やアラーム疲労を削減し、患者の安全性を向上させます。

集中治療および救急医療の現場

分散したデバイス間での、安全なデータ交換とサービス間の連携を実現します。

システムレベルの相互運用性テスト

ベクターのシミュレーションおよびテストツールと組み合わせて、SDCネットワークの検証を行います。

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アーキテクチャと標準との整合性

SDC Stackは、国際的に調和された標準と、臨床環境における医療機器ネットワーク間の相互運用性を実現するために最適化されたサービス指向アーキテクチャに基づいて設計されています。

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さまざまな標準に準拠しています

SDCスタックのアーキテクチャは、IEEE 11073「Service-oriented Device Connectivity(SDC)」標準ファミリーおよびその中核となる仕様と整合しています。

ISO/IEEE 11073‑20702(Webサービス向け医療デバイス通信プロファイル)

ISO/IEEE 11073‑10207(ドメイン情報およびサービスモデル)

ISO/IEEE 11073-20701( アーキテクチャおよびバインディング)

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参加者キー目的(PKP)の定義のサポート

中核となる標準規格に加え、SDC Stackは、Base PKP(ISO/IEEE 11073-10700)やMetric PKP(ISO/IEEE 11073-10701)など、公開されている参加者キー目的(PKP)の定義をサポートしており、標準化されたセキュリティコンテキスト、デバイスの役割、および医療データやサービスへのきめ細かなアクセスを可能にしています。

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SDCの標準化活動

SDC Stackのアーキテクチャは、現在進行中のSDC標準化活動に準拠しており、将来の拡張を見据えて設計されています。ベクターはSDCエコシステムに積極的に貢献しており、今後登場する概念やプロファイルを継続的に評価することで、新しい標準機能が利用可能になり次第、早期にプロトタイプを作成し、統合できるようにしています。

関連する安全性、サイバーセキュリティ、および臨床標準への準拠により、規制環境下における安全かつ相互運用可能な医療デバイスシステムが実現されます。

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評価のための技術的資料および意思決定に関連する資料。

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