医疗器械
医疗器械开发面临多重挑战，包括日益严峻的网络攻击威胁、繁复的监管需求、对敏捷开发的需求、高效流程管理以及减少研发成本的压力。
Vector Consulting 提供专业支持，协助客户高效运用相关标准以符合 FDA 和 MDCG 指南以及 IEC 62304（生命周期）、ISO 14971（风险管理）、IEC 60601（产品开发）等开发标准，并在敏捷方法论方面提供支持；同时，通过为设备提供独立的、以风险为导向的灰盒渗透测试，在网络安全方面提供支持。
为满足这些需求，我们提供高度协调的开发和生命周期流程，涵盖从设计到部署及软件更新管理全过程的强健网络安全与安全措施。
这包括强化系统架构、实施结构化风险管理、优化需求与开发流程、确保可追溯性，以及实现高性价比的研发，同时在整个产品生命周期内保障安全与安全性。
医疗解决方案
- 标准与法规合规：针对 FDA 指南、MDCG 法规、IEC 60601、IEC 62304、ISO 14971 等提供咨询与合规支持。
- 风险管理：使用HARA和TARA方法进行系统性风险评估，以实现低残余风险。
- 需求工程与产品管理：通过系统化的需求工程，确保需求的一致性、产品可用性、风险管理、系统可靠性及法规合规性。
- 医疗领域的 IT 工作流与敏捷开发：使用 CI/CT/CD（DevOps）简化运营，采用敏捷方法提高效率并减少周期时间。
- 供应商管理：高效管理供应商，促进全球合作。
- 代码质量分析：确保医疗软件的代码完整性和可靠性。
- 网络安全支持：通过独立的、以风险为导向的灰盒渗透测试进行网络安全验证，保护系统免受威胁；同时，“生命周期安全”通过持续监视、事件响应和漏洞管理，确保上市后监督。
- 培训：针对客户特定能力发展的个性化培训及培训项目。
标准
Vector Consulting 协助实施符合 FDA 和 MDR/IVDR 需求的相关标准：
- 基于 ISO 13485（医疗器械，质量管理体系，监管需求）的质量保证。该标准以传统质量管理标准为基础，并针对医疗领域进行了适配。
- IEC 62304（医疗器械软件，软件生命周期过程）规定了医疗器械软件开发的生命周期需求，该标准基于广泛使用的 ISO/IEC 12207 制定。它通过治理和可观察性来增强生命周期管理，并针对具体的医疗需求进行匹配。
- ISO 14971（医疗器械，风险管理在医疗器械中的应用，医疗器械风险管理过程）包含针对每种医疗器械的设计、开发和产品生产所必需的若干步骤。
- IEC 62366（医疗器械，可用性工程在医疗器械中的应用）是主要标准，规定了医疗器械开发中的可用性需求，包括误用和滥用等负面使用场景。可用性对医疗器械至关重要，因为它们既要满足最高的安全要求，又要与从医生到护士、从管理人员到技术人员等各类利益相关者进行大量直接的人机交互。
- 通用标准也可应用于医疗软件开发，例如：依据 ISO/IEC/IEEE 29119（软件与系统工程，软件测试）进行的软件测试；用于电子元件功能安全的 IEC 61508；以及为组织建立、实施、运行、监视、审查、维护和持续改进信息安全管理体系（ISMS）提供框架的 ISO 27001。
医疗保障
医疗设备的安全至关重要，因为它们关系到人们的健康和数据。
针对医疗设备的网络攻击示例包括：窃听、数据泄露、数据篡改、密码攻击、传感器干扰、应用程序漏洞，以及误导取证人员（否认）。
大多数安全攻击都与流程和实施相关。因此，安全工作在于从安全需求入手，识别攻击面，并在整个生命周期内进行风险缓解。
Vector针对医疗领域的安全解决方案采用系统化的、以风险为导向的方法论，确保安全工作聚焦于最重大的风险。
“安全设计”
- 由安全驱动的开发所推动
- 关键系统应遵循“安全设计”原则
- 需求前置、自下而上的保护及安全工程
基于生命周期的安全
- 基于在IT和软件密集型系统领域的经验
- 是对传统“安全设计”方法的add-on
- 应对威胁和安全机制的动态变化与演进
IEEE 技术文章——医疗软件
软件关乎人与技术。医疗软件比其他任何应用领域都更凸显这一不争的事实。医疗保健是一个高度发达的行业，最新的软件技术推动着该市场的快速演进——这个市场不仅在成本、时间和创新方面面临巨大压力，同时也对治理能力提出了严苛的要求。本文将从行业视角阐述医疗软件开发，并结合我们与西门子医疗（Siemens Healthineers）合作项目的实践经验，提供切实可行的指导。
Vector Consulting Services
您追求卓越工程的合作伙伴
让我们携手为您应对工程挑战打造理想的解决方案。请联系我们的团队，探讨我们的专业辅导如何无缝融入您现有的工作流程。