Unsere Beratungslösungen für die Medizintechnik im Überblick
Beratungslösungen für Sicherheit, Compliance und Effizienz
Vector Consulting für die Medizinbranche
Die Entwicklung von Geräten steht vor zahlreichen Herausforderungen, einschließlich zunehmender Bedrohungen durch Cyberangriffe, umfangreicher regulatorischer Anforderungen, der Notwendigkeit agiler Entwicklungsmethoden, einem effizienten Prozessmanagement sowie dem Druck, die F&E-Kosten zu reduzieren.
Vector Consulting unterstützt die effiziente Verwendung von Standards zur Einhaltung der FDA- und MDCG-Richtlinien sowie von Entwicklungsstandards wie IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601. Darüber hinaus fördern wir agile Methoden und Cybersecurity durch unabhängige Penetrationstests an Geräten.
Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, bieten wir aufeinander abgestimmte Entwicklungs- und Lebenszyklusprozesse an, einschließlich robuster Cybersecurity- und Sicherheitsmaßnahmen vom Entwurf über die Bereitstellung bis hin zum Softwareupdate-Management. Dazu gehören die Stärkung der Systemarchitektur, strukturiertes Risikomanagement, Anforderungsanalyse, Rückverfolgbarkeit und kosteneffiziente Forschung und Entwicklung bei gleichzeitiger Gewährleistung von Sicherheit und Schutz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Vector Consulting Services bietet praxisorientierte Beratung und Dienstleistungen für die Entwicklung und das Testen medizinischer Systeme – von den Anforderungen bis zur Wartung nach der Markteinführung.
Ihre Vorteile bei Vector Consulting
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch effiziente Anpassung an die zunehmende behördliche Kontrolle, beispielsweise im Hinblick auf die Vorschriften der FDA und der MDR
- Umfassende Beratungsunterstützung vom Requirements Engineering über die Tests bis hin zur Nachbetreuung
- Prozessoptimierung, Änderungsmanagement, Kostenoptimierung und Technologieeinführung
- Kontinuierliche Kompetenzentwicklung durch Schulungen und praxisorientierte Beratung in kritischen Projekten
- Umfassende Sicherheitsstrategien, die Bedrohungsanalyse, Schwachstellenmanagement, „Security-by-Design“ und Sicherheit im Lebenszyklus abdecken
- Unabhängiges, risikoorientiertes Labor für Penetrationstests
- Nachhaltige und messbare Ergebnisse, die auf Ihre Ziele im Bereich der Geräte abgestimmt sind
- KI-basierte Methoden und Werkzeuge, wie beispielsweise GenAI-basierte Risikobewertung, Anforderungs- und Testoptimierung sowie BOM-basiertes Schwachstellenscanning
- DevSecOps und schnelle Wiederherstellung nach Cybervorfällen, einschließlich kontinuierlicher Überwachung und Integration von Sicherheitsmaßnahmen in den Entwicklungsprozess
Our Key Solutions for MedTech
Medizinische Sicherheit
Die Sicherheit medizinischer Geräte ist von entscheidender Bedeutung, da diese sowohl die Gesundheit der Patienten als auch sensible Daten handhaben. Die Sicherheitslösungen von Vector für medizinische Geräte konzentrieren sich auf systematische, risikoorientierte Methoden, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsmaßnahmen auf die wesentlichsten Risiken ausgerichtet sind.
Sicherheit durch Design
- Getrieben durch sicherheitsorientierte Entwicklung
- Kritische Systeme sollten von Grund auf sicher konzipiert sein
- Vorwegnahme von den Anforderungen bis zur technischen Umsetzung
Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus hinweg
- Basierend auf Erfahrungen im Bereich IT und Software-Systeme
- Ergänzt den traditionellen „Security-by-Design“-Ansatz
- Berücksichtigt dynamische Veränderungen bei Bedrohungen und Sicherheitsmechanismen
Verifikation und Validierung im Bereich Medizintechnik
Vector Consulting verwendet TARA, um Grey-Box-Penetrationstests über den gesamten Lebenszyklus hinweg durchzuführen. Wir wenden einen 10-stufigen Ansatz für Grey-Box-Cybersecurity-Tests unter Verwendung des Triple-Peak-Modells an.
Da Tests zu den kostspieligsten und am wenigsten strukturierten Aktivitäten in Unternehmen zählen, verwenden wir zunehmend risikobasierte V&V-Methoden, um Effektivität, Effizienz und Transparenz zu steigern sowie Kosten zu senken.
- Zu den Verifikationsmethoden gehören Entwurfsüberprüfungen, Code-Prüfungen, Code-Analysen, Konfigurationsüberprüfungen, Integrationstests und Systemtests
- Validierungsmethoden konzentrieren sich auf Leistungstests und Usability-Tests
- Die Cybersecurity-Tests schließen Risikobewertungen, Schwachstellenscans, Fuzzing und Penetrationstests ein
