EMKA Electronique: Zertifizierung sicherheitskritischer Software für ein neues medizinisches Überwachungssystem

Seit 1987 verwendet EMKA Electronique modernste industrielle Entwicklungswerkzeuge, die es uns ermöglichen, ein umfassendes Leistungsspektrum anzubieten, darunter beispielsweise: Studien, Prüfstände, Fertigung, Integration, Reverse Engineering, Zertifizierung usw.
Unsere interne Strategie sieht interne Schulungsprogramme vor, die die Kompetenzen und Vielseitigkeit jedes einzelnen Mitarbeiters fördern; unsere Teams passen sich allen Situationen an und bieten unseren Kunden die besten Lösungen für ihre Produkte. Zu diesem Zweck können sie sich auf moderne Entwicklungsausrüstung und Software verlassen, die im Rahmen unserer Investitionspolitik kontinuierlich evaluiert und erneuert werden.
Im Jahr 2015 leitete EMKA Electronique eine DDMRP-Strategie ein, um eine effiziente Lieferkette zu etablieren. Wir verfügen stets über aktuelle Zertifizierungen nach ISO 9001 (Industrie und Dienstleistungen), ISO 13485 (Medizintechnik) und EN 9100 (Luftfahrt – Raumfahrt – Verteidigung).

Einer unserer wichtigsten Kunden im Bereich Krankenhaus- und Medizinbedarf beauftragte uns mit der Entwicklung eines neuen vernetzten Systems zur Überwachung von medizinischen Gasen.
Das System sollte verschiedene in einem Krankenhaus verwendete Gase entsprechend den vom Benutzer festgelegten Einstellungen überwachen; darüber hinaus sollte es bei definierten Änderungen des Gasdrucks einen Alarm auslösen, um die Einsatzteams vor Ort zu benachrichtigen, damit diese den Status direkt überprüfen und erforderliche Reparaturen unverzüglich vornehmen können. 
Das System sollte nach IEC 60601 und EN 62304 für Medizinprodukte der Klasse C zertifiziert werden; die mit dieser Anforderung verbundenen Risiken würden eine vollständige Codeabdeckung und Unit-Tests erfordern (was insbesondere bei manueller Durchführung einen erheblichen Zeit- und Arbeitsaufwand bedeuten würde).