Vernetzt, konform, sicher? Warum die Sicherheit von Medizinprodukten im Jahr 2025 eine Herausforderung für alle darstellt

Vernetzte Medizinprodukte werden zu einem unverzichtbaren Bestandteil der modernen Gesundheitsversorgung. Sie ermöglichen effizientere Abläufe und bessere Behandlungsergebnisse, doch ihre zunehmende Komplexität bringt auch neue Sicherheitsrisiken mit sich. Die Gewährleistung von Vertraulichkeit, Integrität und Ausfallsicherheit stellt deshalb sowohl für Hersteller als auch für Gesundheitsdienstleister eine zentrale Herausforderung dar.

Datenschutz und Vertraulichkeit

Vernetzte Medizinprodukte erfassen und übertragen sensible Gesundheitsdaten. Der Schutz dieser Daten vor unbefugtem Zugriff ist unerlässlich. Verschlüsselung, Zugriffskontrollmechanismen und die Einhaltung von Datenschutzvorschriften wie der DSGVO und dem HIPAA sind erforderlich.

Geräteidentität und Vertrauenswürdigkeit

Um Manipulationen und die Nachahmung von Geräten zu verhindern, muss jedes Gerät über eine eindeutige und verifizierbare Identität verfügen. Funktionen wie Secure Boot, signierte Firmware und Authentifizierungszertifikate unterstützen die Vertrauenswürdigkeit der Geräte.

Update-Management

Geräte müssen Updates empfangen, um Sicherheitslücken zu beheben und die Leistung zu verbessern. Diese Updates müssen sicher verteilt und installiert werden, wobei Schutzmaßnahmen gegen Manipulationen und Rollback-Angriffe erforderlich sind.

Verfügbarkeit und Ausfallsicherheit

Medizinische Systeme müssen auch im Falle eines Angriffs betriebsbereit bleiben. Das schließt den Schutz vor Denial-of-Service-Versuchen, Hardwarefehlern und Softwareabstürzen ein.

„Shift-Left“-Sicherheit

Sicherheitsaspekte werden bereits in einer früheren Phase des Entwicklungsprozesses berücksichtigt. Dazu werden statische Code-Analysen und Unit-Tests verwendet, um Probleme zu identifizieren, bevor die Geräte in die Produktion gehen.

„Zero Trust“ für vernetzte Geräte

Das Zero-Trust-Modell schränkt den Zugriff ein und geht davon aus, dass standardmäßig keinem Gerät und keinem Benutzer vertraut wird. Jede Interaktion wird authentifiziert und autorisiert, wodurch das Risiko interner Bedrohungen reduziert wird.

Cloud-native Sicherheit

Da immer mehr Geräte mit Cloud-Plattformen verbunden werden, muss Sicherheit von Beginn an in diese Plattformen integriert werden. Cloud-native Architekturen verwenden mehrschichtige Zugriffskontrollen, verschlüsselte Kommunikation und eine strenge Identitätsprüfung.

KI  zur Erkennung von Bedrohungen

Künstliche Intelligenz wird verwendet, um das Geräteverhalten zu überwachen und ungewöhnliche Aktivitäten zu erkennen. Diese Tools helfen dabei, Sicherheitsvorfälle schnell zu identifizieren und die Reaktionszeiten zu verkürzen.

Sicheres Hardware-Design

Sicherheitsfunktionen werden mittlerweile direkt in Hardwarekomponenten integriert, beispielsweise vertrauenswürdige Ausführungsumgebungen und sicherer Speicher. Dies bietet einen zusätzlichen Schutz vor physischen Angriffen und Manipulationen der Firmware.

Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Diese Vorschriften legen fest, wie Geräte entwickelt, getestet und verwaltet werden müssen:

Die Entwicklung und der Einsatz vernetzter Medizinprodukte unterliegen einer Kombination aus Vorschriften im Gesundheitswesen und im Bereich der Cybersecurity, die je nach Region unterschiedlich sind:

Neben formellen Vorschriften gibt es mehrere Branchenframeworks, die bewährte Verfahren im Bereich des Sicherheitsdesigns unterstützen:

Wie Vector Medizinproduktehersteller unterstützt

Um Medizinproduktehersteller bei der Erfüllung wachsender Cybersecurity- und regulatorischer Anforderungen zu unterstützen, bietet Vector Entwicklungs-, Test- und Validierungslösungen. Werkzeuge wie PC-lint Plus und VectorCAST unterstützen Codequalität und Rückverfolgbarkeit, während Simulationsumgebungen realitätsnahe Softwaretests bereits früh im Entwicklungsprozess ermöglichen.

Unterstützung für sichere Bereitstellung und Post-Market-Monitoring

Um Medizinproduktehersteller bei steigenden Cybersecurity- und regulatorischen Anforderungen nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen, stellt Vector Plattformen und Lösungen für den sicheren Betrieb von Geräten bereit. Die SDMD-Cloud-Plattform unterstützt sichere Over-the-Air-Updates, Aktivitäten im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen sowie die Geräteüberwachung. Module wie Defender und Investigator können helfen, die Transparenz des Geräteverhaltens zu verbessern und Post-Market-Cybersecurity-Prozesse zu unterstützen.

Mit der zunehmenden Nutzung vernetzter Medizinprodukte muss sich der Gesundheitssektor mehreren Herausforderungen stellen:

Die Sicherheit vernetzter medizinischer Geräte gibt zunehmend Anlass zur Sorge und erfordert ständige Aufmerksamkeit. Die Einführung sicherer Entwicklungsverfahren, die Einhaltung von Standards und die Verwendung moderner Technologien sind allesamt Teil der Lösung. Vector unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Bewältigung dieser Herausforderungen durch Engineering-Dienstleistungen, Entwicklungswerkzeuge, Testlösungen und sichere Cloud-Plattformen.

Sind auch Sie vom bevorstehenden Cyber Resilience Act (CRA) betroffen oder haben Sie Schwierigkeiten, die Zulassung für Ihr Gerät ohne eine ordnungsgemäße Sicherheitsanalyse zu erhalten? Damit sind Sie nicht allein – viele Unternehmen der Branche stehen vor denselben Herausforderungen.

Bei Vector arbeiten wir eng mit Partnern zusammen, um diese neuen regulatorischen Anforderungen zu meistern und effektive Lösungen zu entwickeln, die sowohl die Einhaltung der Vorschriften als auch die Patientensicherheit gewährleisten.

Sollte dies auf Sie zutreffen, würden wir uns freuen, Ideen mit Ihnen auszutauschen und Sie auf diesem Weg zu unterstützen.