Medical Devices
의료기기 개발은 사이버 공격의 위협 증가, 광범위한 규제 요구사항, 민첩한 개발의 필요성, 효율적인 프로세스 관리, 그리고 연구개발(R&D) 비용 줄이기 압박 등 다양한 과제를 포함합니다.
Vector Consulting은 FDA 및 MDCG 지침에 따른 규제 준수를 위한 표준, IEC 62304(라이프사이클), ISO 14971(위험 관리), IEC 60601(제품 개발) 등과 같은 개발 표준을 애자일 방법론에 효율적으로 적용할 수 있도록 전문적인 지원을 제공하며, 의료 기기에 대한 독립적인 위험 중심의 그레이박스 침투 평가를 통해 cybersecurity 지원도 제공합니다.
이러한 요구 사항을 해결하기 위해, 당사는 design부터 배포 및 소프트웨어 갱신 관리에 이르기까지 견고한 cybersecurity 및 안전 조치를 포함하는, 완벽하게 조화된 개발 및 라이프사이클 프로세스를 제공합니다.
여기에는 제품 생명주기 전반에 걸쳐 안전성과 보안을 보장하는 동시에 시스템 아키텍쳐 강화, 체계적인 위험 관리, 요구사항 및 개발 과정의 효율화, 추적성 확보, 비용 효율적인 연구개발(R&D)이 포함됩니다.
의료 분야 솔루션
- 표준 및 규제 준수: FDA 지침, MDCG 규정, IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971 등에 대한 컨설팅 및 규정 준수 지원
- 위험 관리: HARA 및 TARA를 사용하여 체계적인 위험 평가 방법을 사용합니다. 이를 통해 잔류 위험을 최소화합니다.
- 요구사항 공학 및 제품 관리: 요구사항의 일관성, 제품 사용성, 위험 관리, 시스템 신뢰성 및 규제 준수를 보장하기 위한 체계적인 요구사항 공학.
- 의료 분야를 위한 IT 워크플로우 및 애자일: CI/CT/CD(DevOps)를 사용한 운영 간소화, 애자일 방법론을 사용한 효율성 증대 및 사이클 타임 줄이기.
- 공급자 관리: 공급자를 효율적으로 관리하고 글로벌 협력을 촉진합니다.
- 코드 품질 분석: 의료 소프트웨어의 코드 무결성 및 신뢰성을 보장합니다.
- cybersecurity 지원: 독립적인 위험 중심의 그레이박스 침투 평가를 통한 cybersecurity 검증으로 시스템을 위협으로부터 보호하며, 생명주기 기반 보안(Security-by-Lifecycle)을 통해 지속적인 모니터링, 사고 대응 및 취약점 관리를 통해 시판 후 감시를 보장합니다.
- 교육: 사용자화한 역량 개발을 위한 개별 교육 및 교육 프로그램.
표준
Vector 컨설팅은 FDA 및 MDR/IVDR 준수를 위한 가장 관련성 높은 표준의 도입 요구사항을 지원합니다:
- ISO 13485(의료기기, 품질 경영 시스템, 규제 목적의 요구사항)에 따른 품질 보증. 기존 품질 경영 표준을 기반으로 하며 의료 분야에 맞게 조정되었습니다.
- IEC 62304(의료기기 소프트웨어, 소프트웨어 수명주기 프로세스)는 널리 사용되는 ISO/IEC 12207을 기반으로 의료 소프트웨어 개발에 대한 수명주기 요구사항을 규정합니다. 이 표준은 거버넌스와 가시성을 통해 수명주기 관리를 강화하고, 구체적인 의료적 요구 사항에 부합하도록 설계되었습니다.
- ISO 14971(의료기기, 의료기기에 대한 위험 관리의 적용, 의료 위험 관리 프로세스)는 모든 의료기기의 설계, 개발 및 생산을 위한 여러 단계를 포함하고 있습니다.
- IEC 62366(의료기기, 의료기기에 대한 사용성 공학의 적용)은 주요 표준으로, 오용 및 남용과 같은 부정적인 사용사례를 포함하여 의료기기 개발에 대한 사용성 요구사항을 규정합니다. 의료기기는 최고 수준의 안전 요구 사항과 의사부터 간호사, 관리자부터 기술자에 이르는 다양한 이해관계자들과의 많은 직접적인 상호작용을 결합하고 있기 때문에 사용성이 중요합니다.
- 의료 소프트웨어 개발에는 범용 표준이 적용되는데, 예를 들어 소프트웨어 테스트를 위한 ISO/IEC/IEEE 29119(소프트웨어 및 시스템 공학, 소프트웨어 테스트)에 따른 테스트 관리, 전자 부품의 기능 안전성을 다루는 IEC 61508, 그리고 조직이 정보 보안 관리 시스템(ISMS)을 수립, 구현, 운영, 모니터링, 검토, 유지 및 지속적으로 개선할 수 있는 체계를 제공하는 ISO 27001 등이 있습니다.
의료 보안
Medical devices deal with people's health and data, so security is of prime importance.
의료 기기를 대상으로 한 사이버 공격의 예로는 도청, 데이터 유출, 데이터 손상, 비밀번호 공격, 센서 오작동, 애플리케이션의 취약점, 포렌식 조사관 기만(부인 가능성) 등이 있습니다.
대부분의 보안 공격은 프로세스 및 구현과 관련이 있습니다. 따라서 보안은보안 요구사항에서 시작하여 생명주기 전반에 걸친 위험 완화를 통해 공격 표면을 식별하는 것입니다.
의료용 Vector 보안 솔루션은 보안 노력이 가장 중대한 위험에 집중되도록 보장하기 위한 체계적인 위험 중심 방법론을 다룹니다.
설계 단계에서의 보안
- 안전 중심 개발을 통해 추진
- 중요 시스템은 “설계 단계부터 보안이 고려된(Secure by Design)” 방식이어야 합니다
- 요구사항의 선제적 반영, 상향식 보호 및 보안 공학
생명주기 기반 보안
- IT 및 소프트웨어 집약적 시스템 분야의 경험을 바탕으로
- 기존의 “설계 기반 보안(security-by-design)” 접근 방식에 대한 add-on
- 위협 및 보안 메커니즘의 역동적인 변화와 진화에 대응
