Dispositifs médicaux

• Conformité aux normes et à la réglementation : services de conseil et de support en matière de conformité aux directives de la FDA, aux réglementations du MDCG, aux normes CEI 60601, CEI 62304, ISO 14971, etc.
• Gestion des risques : méthodes d’évaluation systématique des risques utilisant les approches HARA et TARA, permettant de réduire le risque résiduel.
• Ingénierie des exigences et gestion de produit : ingénierie systématique des exigences visant à garantir la cohérence des exigences, la facilité d’utilisation du produit, la gestion des risques, la fiabilité du système et la conformité réglementaire.
• Workflows informatiques et méthodes agiles pour le secteur médical : rationalisation des opérations grâce à la CI/CT/CD (DevOps), amélioration de l’efficacité et réduction des délais de cycle grâce à des méthodologies agiles.
• Gestion des fournisseurs : gestion efficace des fournisseurs et promotion des collaborations internationales.
• Analyse de la qualité du code : garantir l’intégrité et la fiabilité du code de vos logiciels médicaux.
• Support en matière de cybersécurité : la validation de la cybersécurité par des tests d’intrusion « Grey-Box » indépendants et axés sur les risques protège les systèmes contre les menaces, tandis que la « Security-by-Lifecycle » assure la surveillance post-commercialisation grâce à un suivi continu, une réponse aux incidents et la gestion des vulnérabilités.
• Formations : Formations individuelles et programmes de formation destinés au développement des compétences spécifiques à chaque client.

Vector Consulting vous soutient dans la mise en œuvre des normes les plus pertinentes requises pour vous conformer aux exigences de la FDA et du MDR/IVDR :

• Assurance qualité avec la norme ISO 13485 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires). Basée sur les normes traditionnelles de management de la qualité et adaptée au domaine médical.
• La norme CEI 62304 (Logiciels pour dispositifs médicaux, processus du cycle de vie des logiciels) spécifie les exigences relatives au cycle de vie pour le développement de logiciels médicaux et s’appuie sur la norme ISO/CEI 12207, largement utilisée. Elle renforce la gestion du cycle de vie grâce à la gouvernance et à l’observabilité, et en l’adaptant aux besoins médicaux spécifiques.
• La norme ISO 14971 (Dispositifs médicaux, application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, processus de gestion des risques médicaux) comprend plusieurs étapes pour la conception, le développement et la production de tout dispositif médical.
• La norme CEI 62366 (Dispositifs médicaux, application de l’ingénierie de l’utilisabilité aux dispositifs médicaux) est la norme principale et spécifie les exigences d’utilisabilité pour le développement des dispositifs médicaux, y compris les cas d’utilisation négatifs tels que la mauvaise utilisation et l’abus. L’utilisabilité revêt une importance particulière pour les dispositifs médicaux, car ceux-ci combinent des exigences de sûreté de fonctionnement très élevées avec de nombreuses interactions humaines directes impliquant diverses parties prenantes, allant des médecins aux infirmiers, et des administrateurs aux techniciens.
• L’application de normes à usage général au développement de logiciels médicaux, telles que la gestion des tests conformément à la norme ISO/IEC/IEEE 29119 (ingénierie des logiciels et des systèmes, tests de logiciels) pour les tests logiciels, la norme CEI 61508 relative à la Sûreté de Fonctionnement des composants électroniques et la norme ISO 27001, qui fournit un cadre permettant aux organisations d’établir, de mettre en œuvre, d’exploiter, de surveiller, de réviser, de maintenir et d’améliorer en permanence le système de gestion de la sécurité de l’information (SGSI).