医療デバイス

• 標準および規制への準拠：FDAガイドライン、MDCG規制、IEC 60601、IEC 62304、ISO 14971などに関するコンサルティングおよびコンプライアンス支援。
• リスク管理：HARAおよびTARAを使用し、体系的なリスク評価手法により、残存リスクの低減を実現します。
• 要件工学および製品管理：要件の一貫性、製品の使いやすさ、リスク管理、システムの信頼性、および規制順守を確保するための体系的な要件工学。
• 医療分野向けITワークフローおよびアジャイル：CI/CT/CD（DevOps）の使用による業務の効率化、アジャイル手法による効率向上およびサイクルタイムの削減。
• サプライヤー管理：サプライヤーを効率的に管理し、グローバルな連携を促進します。
• コード品質分析：医療用ソフトウェアのコードの完全性と信頼性を確保します。
• サイバーセキュリティ支援：リスク重視の独立したグレーボックス侵入テストによるサイバーセキュリティ検証でシステムを脅威から保護するとともに、「ライフサイクルを通じたセキュリティ（Security-by-Lifecycle）」により、継続的なモニタリング、インシデント対応、脆弱性管理を通じて市販後の監視を確実に実施します。
• トレーニング：お客様固有の能力開発に向けた、個別トレーニングおよびトレーニングプログラムを提供いたします。

ベクター・コンサルティングは、FDAおよびMDR/IVDRへの準拠の要件として必要な、最も関連性の高い標準の導入を支援いたします：

• ISO 13485（医療機器、品質管理システム、規制目的のための要件）に基づく品質保証。従来の品質管理標準を基盤とし、医療分野に合わせて適応されています。
• IEC 62304（医療機器ソフトウェア、ソフトウェアライフサイクルプロセス）は、広く使用されているISO/IEC 12207を基盤として、医療用ソフトウェアの開発におけるライフサイクル要件を規定しています。ガバナンスと可観測性、および特定の医療ニーズへの対応を通じて、ライフサイクル管理を強化します。
• ISO 14971（医療機器、医療機器へのリスクマネジメントの適用、医療リスクマネジメントプロセス）は、あらゆる医療機器の設計、開発、製品製造におけるいくつかのステップで構成されています。
• IEC 62366（医療機器、医療機器へのユーザビリティ工学の適用）は主要な標準であり、誤用や乱用といったネガティブなユースケースを含め、医療機器の開発におけるユーザビリティ要件を規定しています。医療機器は、最高水準の安全性が求められる一方で、医師から看護師、管理者から技術者に至るまで、多様な関係者による直接的な人との関わりが多く伴うため、ユーザビリティは極めて重要です。
• 医療用ソフトウェア開発には、汎用標準が適用されています。例えば、ソフトウェアテストに関するISO/IEC/IEEE 29119（ソフトウェアおよびシステム工学、ソフトウェアテスト）に基づくテスト管理、エレクトロニクス部品の機能安全に関するIEC 61508、および組織が情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）を確立、導入、運用、モニタリング、見直し、維持し、継続的に改善するためのフレームワークを提供するISO 27001などがあります。