Medizinische Geräte
Die Entwicklung von Medizingeräten steht vor zahlreichen Herausforderungen, einschließlich der zunehmenden Bedrohung durch Cyberangriffe, umfangreichen regulatorischen Anforderungen, der Notwendigkeit einer agilen Entwicklung, einem effizienten Prozessmanagement sowie dem Druck, die Kosten für Forschung und Entwicklung zu reduzieren.
Vector Consulting bietet professionelle Unterstützung bei der effizienten Anwendung von Standards zur Einhaltung der FDA- und MDCG-Richtlinien sowie von Entwicklungsstandards wie IEC 62304 (Lebenszyklus), ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 60601 (Produktentwicklung) usw. im Rahmen agiler Methoden sowie Unterstützung im Bereich Cybersecurity durch die Durchführung unabhängiger, risikoorientierter Grey-Box-Penetrationstests für Medizingeräte.
Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, liefern wir eng aufeinander abgestimmte Entwicklungs- und Lebenszyklusprozesse, einschließlich robuster Cybersecurity- und Sicherheitsmaßnahmen vom Design über die Bereitstellung bis hin zum Software-Update-Management.
Das schließt die Stärkung der Systemarchitektur, ein strukturiertes Risikomanagement, die Optimierung von Anforderungen und Entwicklung, Rückverfolgbarkeit sowie kosteneffiziente Forschung und Entwicklung ein bei gleichzeitiger Gewährleistung von Sicherheit und Schutz während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
Lösungen für den medizinischen Bereich
- Einhaltung von Standards und Vorschriften: Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung von FDA-Richtlinien, MDCG-Vorschriften, IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971 usw.
- Risikomanagement: Systematische Methoden zur Risikobewertung, die HARA und TARA verwenden und ein geringes Restrisiko ermöglichen.
- Anforderungsanalyse und Produktmanagement: Systematische Anforderungsanalyse zur Gewährleistung der Konsistenz der Anforderungen, der Produktbenutzbarkeit, des Risikomanagements, der Systemzuverlässigkeit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- IT-Workflows & Agilität für die Medizintechnik: Verwendung von CI/CT/CD (DevOps) zur Optimierung der Abläufe, Steigerung der Effizienz und Reduzierung der Durchlaufzeiten mithilfe agiler Methoden.
- Zulieferermanagement: Effiziente Verwaltung von Zulieferern und Förderung globaler Kooperationen.
- Codequalitätsanalyse: Gewährleistung der Codeintegrität und -zuverlässigkeit Ihrer medizinischen Software.
- Unterstützung im Bereich Cybersecurity: Die Cybersicherheitsvalidierung durch unabhängige, risikoorientierte Grey-Box-Penetrationstests schützt Systeme vor Bedrohungen, während „Security-by-Lifecycle“ die Überwachung nach der Markteinführung durch kontinuierliche Überwachung, , Reaktion auf Sicherheitsvorfälle und Schwachstellenmanagement gewährleistet.
- Schulungen: Individuelle Schulungen und Schulungsprogramme zur kundenspezifischen Kompetenzentwicklung.
Standards
Vector Consulting unterstützt Sie bei der Umsetzung der wichtigsten Standards, die die Anforderungen der FDA- und MDR/IVDR-Vorschriften erfüllen:
- Qualitätssicherung gemäß ISO 13485 (Medizingeräte, Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen für regulatorische Zwecke). Basierend auf traditionellen Qualitätsmanagement-Standards und an den medizinischen Bereich angepasst.
- IEC 62304 (Software für Medizinprodukte, Software-Lebenszyklusprozesse) legt Lebenszyklus-Anforderungen für die Entwicklung medizinischer Software fest und verwendet die weit verbreitete Norm ISO/IEC 12207. Sie verbessert das Lebenszyklusmanagement durch Governance und Überwachbarkeit sowie durch das Mapping auf spezifische medizinische Anforderungen.
- Die Norm ISO 14971 (Medizinprodukte, Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, medizinischer Risikomanagementprozess) umfasst mehrere Schritte für das Design, die Entwicklung und die Herstellung jedes Medizingeräts.
- IEC 62366 (Medizinprodukte, Anwendung von Usability-Engineering auf Medizinprodukte) ist der primäre Standard und legt Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit für die Entwicklung von Medizinprodukten fest, einschließlich negativer Anwendungsfälle wie Fehlgebrauch und Missbrauch. Die Benutzerfreundlichkeit ist für Medizinprodukte von Bedeutung, da sie höchste Sicherheitsanforderungen mit einer Vielzahl direkter menschlicher Interaktionen durch verschiedene Interessengruppen verbinden – von Ärzten bis zu Pflegekräften und von Verwaltungsmitarbeitern bis zu Technikern.
- Die Anwendung von allgemeinen Standards auf die Softwareentwicklung medizinischer Anwendungen, wie beispielsweise das Testmanagement gemäß ISO/IEC/IEEE 29119 (Software- und Systemtechnik, Softwaretests) für Softwaretests, IEC 61508 für die funktionale Sicherheit elektronischer Komponenten und ISO 27001, die ein Framework für Organisationen zur Einrichtung, Umsetzung, Betrieb, Überwachung, Überprüfung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS) bietet.
Medizinische Sicherheit
Die Sicherheit medizinischer Geräte ist von größter Bedeutung, da diese mit der Gesundheit und den Daten von Menschen zu tun haben.
Beispiele für Cyberangriffe auf Geräte: Abhören, Datenlecks, Datenverfälschung, Passwortangriffe, Sensortäuschung, Schwachstellen in der Anwendung, Täuschung forensischer Gutachter (Ablehnung).
Die meisten Sicherheitsangriffe stehen im Zusammenhang mit Prozessen und der Umsetzung. Deshalb geht es bei der Sicherheit um die Identifizierung der Angriffsfläche, beginnend mit den Sicherheitsanforderungen und der Risikominderung über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
Die Sicherheitslösungen von Vector für den medizinischen Bereich basieren auf systematischen, risikoorientierten Methoden, um sicherzustellen, dass sich die Sicherheitsmaßnahmen auf die wesentlichsten Risiken konzentrieren.
Security durch Design
- Getrieben durch sicherheitsorientierte Entwicklung
- Kritische Systeme sollten nach dem Prinzip „Secure by Design“ konzipiert sein
- Vorab-Einbeziehung von Anforderungen, Bottom-up-Schutz und Sicherheitstechnik
Security über den gesamten Lebenszyklus hinweg
- Auf der Grundlage von Erfahrungen im Bereich IT und softwareintensiver Systeme
- Add-on zum traditionellen „Security-by-Design“-Ansatz
- Wird den dynamischen Veränderungen und der Weiterentwicklung von Bedrohungen und Sicherheitsmechanismen gerecht
