医療業界向けベクター・コンサルティング
医療デバイスの開発には、サイバー攻撃の脅威の高まり、広範な規制要件、アジャイル開発の必要性、効率的なプロセス管理、そして研究開発コストの削減圧力など、多くの課題があります。
ベクター・コンサルティングでは、FDAおよびMDCGのガイドラインへの規制遵守、IEC 62304（ライフサイクル）、ISO 14971（リスク管理）、IEC 60601（製品開発）などの標準をアジャイル手法において効率的に活用するための専門的なサポートを提供するとともに、医療デバイスに対する独立したリスク志向型のグレイボックス侵入テストを実施することで、サイバーセキュリティ面での支援も行っております。
医療向けサービス
- 標準および規制への準拠：FDAガイドライン、MDCG規制、IEC 60601、IEC 62304、ISO 14971などに関するコンサルティングおよびコンプライアンス支援。
- 要件工学および製品管理：要件の一貫性、製品の使いやすさ、リスク管理、システムの信頼性、および規制遵守を確保するための体系的な要件工学。
- サイバーセキュリティ支援：リスク重視の独立したグレーボックス侵入テストによるサイバーセキュリティ検証により、システムを脅威から保護します。また、「ライフサイクルを通じたセキュリティ（Security-by-Lifecycle）」により、継続的なモニタリング、インシデント対応、脆弱性管理を通じて、市販後の監視を確実に実施します。
- トレーニング：お客様固有の能力開発に向けた個別トレーニングおよびトレーニングプログラム
MedConf 2025 プレゼンテーション
本講演では、実証済みのサイバーセキュリティ手法について、GenAIを活用したTARAによるリスク管理、トレーサビリティ、および独立したリスク志向のグレイボックス侵入テストなど、医療デバイス開発への適用例を交えてご紹介します。これらのアプローチは、医療デバイスのライフサイクル全体にわたる市販後監視や脆弱性管理を含む、「ライフサイクルを通じたセキュリティ（Security-by-Life-Cycle）」の手法という観点から検討されています。
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Vector Consulting Services
卓越したエンジニアリングを実現するパートナー
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