Vector Consulting für die Medizinbranche
Die Entwicklung von Geräten steht vor zahlreichen Herausforderungen, einschließlich der zunehmenden Bedrohung durch Cyberangriffe, umfangreichen regulatorischen Anforderungen, der Notwendigkeit einer agilen Entwicklung, einem effizienten Prozessmanagement sowie dem Druck, die F&E-Kosten zu reduzieren.
Vector Consulting bietet professionelle Unterstützung bei der effizienten Anwendung von Standards zur Einhaltung der FDA- und MDCG-Richtlinien sowie von Entwicklungsstandards wie IEC 62304 (Lebenszyklus), ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 60601 (Produktentwicklung) usw. im Rahmen agiler Methoden sowie Unterstützung im Bereich Cybersecurity durch die Durchführung unabhängiger, risikoorientierter Grey-Box-Penetrationstests für Geräte.
Dienstleistungen für den medizinischen Bereich
- Standards und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung von FDA-Richtlinien, MDCG-Vorschriften, IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971 usw.
- Anforderungsanalyse und Produktmanagement: Systematische Anforderungsanalyse zur Gewährleistung der Konsistenz der Anforderungen, der Produktbenutzbarkeit, des Risikomanagements, der Systemzuverlässigkeit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- Unterstützung im Bereich Cybersecurity: Die Cybersicherheitsvalidierung durch unabhängige, risikoorientierte Grey-Box-Penetrationstests schützt Systeme vor Bedrohungen, während „Security-by-Lebenszyklus“ die Überwachung nach der Markteinführung durch kontinuierliche Überwachung, Reaktion auf Vorfälle und Schwachstellenmanagement gewährleistet.
- Schulungen: Individuelle Schulungen und Schulungsprogramme zur kundenspezifischen Kompetenzentwicklung
MedConf-Präsentation 2025
In diesem Vortrag stellen wir praxiserprobte Methoden der Cybersecurity vor und veranschaulichen anhand von Beispielen, wie diese bei der Entwicklung medizinischer Geräte angewendet werden können, beispielsweise im Risikomanagement mit GenAI-basierter TARA, bei der Rückverfolgbarkeit sowie bei unabhängigen, risikoorientierten Grey-Box-Penetrationstests. Diese Ansätze werden im Rahmen von „Security-by-Life-Cycle“-Methoden betrachtet, die die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie das Schwachstellenmanagement über den gesamten Lebenszyklus medizinischer Geräte einschließen.
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Vector Consulting Services
Ihr Partner für technische Exzellenz
Lassen Sie uns gemeinsam den idealen Aufbau für Ihre technischen Herausforderungen entwickeln. Wenden Sie sich an unser Team, um zu erfahren, wie sich unser leistungsstarkes Coaching nahtlos in Ihre bestehenden Arbeitsabläufe integrieren lässt.